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Atezolizumabe e radioterapia cerebral pré-cirúrgica para glioblastoma multiforme

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Alexander Stessin, Stony Brook University

Um estudo piloto para avaliar os efeitos imunogênicos da radioterapia estereotáxica fracionada em janela de oportunidade combinada com atezolizumabe para pacientes com glioma de grau 4 do sistema nervoso central da OMS recentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme)

Este é um estudo piloto de braço único que recrutará 12 pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado, um tumor cerebral maligno com prognóstico ruim. Os pacientes serão tratados com radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) por 2 semanas, além de duas doses de Atezolizumabe (Tecentriq), um medicamento inibidor de PD-L1 aprovado pela FDA, 840 mg IV, no início e no final dos dois período de uma semana, concomitantemente com o FSRT. Após este tratamento inicial de duas semanas, os pacientes serão submetidos a craniotomia e ressecção segura máxima conforme o cuidado normal para um GB. Após a cirurgia, os pacientes seguirão os cuidados normais para glioblastoma, além de Atezolizumabe 840 mg IV a cada 2 semanas durante o tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glioblastoma multiforme OMS Grau IV
  • O paciente é um candidato cirúrgico, com intenção cirúrgica de ressecção > 80% da lesão
  • teste de gravidez negativo
  • Estado ECOG <= 2
  • Volume do tumor <= 3,5 cm
  • Função adequada do órgão
  • Negativo para doenças infecciosas (vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, tuberculose)

Critério de exclusão:

  • Presença de doença leptomeníngea, gliomatose cerebral, doença multifocal, envolvimento bilateral dos hemisférios cerebrais (gliomas em "borboleta")
  • Pacientes com risco aumentado de descompensação neurológica
  • Uso contínuo de altas doses de corticosteroides intravenosos ou orais, ou > 8 miligramas por dia de dexametasona sistêmica
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Hipercalcemia não controlada ou sintomática
  • História de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
  • Doença cardiovascular significativa
  • História de outra malignidade dentro de 1 ano antes da triagem
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Histórico de transplante alogênico de células-tronco ou órgãos
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Produto combinado: Atezolizumabe + radiação FSRT
Atezolizumabe 840mg IV a cada 2 semanas Radioterapia Estereotáxica Fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que progrediram/recaíram após a ressecção cirúrgica
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia de atezolizumabe em combinação com radioterapia estereotáxica fracionada no cenário neoadjuvante para glioblastoma multiforme ressecável
2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após a última dose de atezolizumabe
Avaliar a segurança de atezolizumabe em combinação com radioterapia estereotáxica fracionada no cenário neoadjuvante para glioblastoma multiforme ressecável
30 dias após a última dose de atezolizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBU-FSRT-NEURO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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