Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atezolizumab e radioterapia cerebrale pre-chirurgica per il glioblastoma multiforme

15 dicembre 2025 aggiornato da: Alexander Stessin, Stony Brook University

Uno studio pilota per valutare gli effetti immunogenici della radioterapia stereotassica frazionata nella finestra di opportunità combinata con atezolizumab per i pazienti con glioma di grado 4 del SNC di nuova diagnosi (Glioblastoma multiforme) dell'OMS

Questo è uno studio pilota a braccio singolo che recluterà 12 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, un tumore cerebrale maligno con una prognosi infausta. I pazienti saranno trattati con radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) per 2 settimane, in aggiunta a due dosi di Atezolizumab (Tecentriq), un farmaco inibitore PD-L1 approvato dalla FDA, 840 mg EV, all'inizio e alla fine delle due periodo di tempo di una settimana, in concomitanza con FSRT. Dopo queste prime due settimane di trattamento i pazienti saranno sottoposti a craniotomia e massima resezione sicura come da normale cura per un GB. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti seguiranno la normale cura per il glioblastoma in aggiunta a Atezolizumab 840 mg EV ogni 2 settimane per la durata del trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma multiforme OMS Grado IV
  • Il paziente è un candidato chirurgico, con l'intento chirurgico per una resezione > 80% della lesione
  • Test di gravidanza negativo
  • Stato ECOG <= 2
  • Volume del tumore <= 3,5 cm
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Negativo per malattie infettive (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, tubercolosi)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia leptomeningea, gliomatosi cerebrale, malattia multifocale, coinvolgimento bilaterale dell'emisfero cerebrale (gliomi "a farfalla")
  • Pazienti ad aumentato rischio di scompenso neurologico
  • Uso continuato di corticosteroidi per via endovenosa o orale ad alte dosi o > 8 milligrammi al giorno di desametasone sistemico
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di altri tumori maligni entro 1 anno prima dello screening
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Prodotto combinato: Atezolizumab + radiazione FSRT
Atezolizumab 840 mg EV ogni 2 settimane Radioterapia stereotassica frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che progrediscono/recidivano dopo la resezione chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di atezolizumab in combinazione con la radioterapia stereotassica frazionata nel setting neoadiuvante per il glioblastoma multiforme resecabile
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab
Valutare la sicurezza di atezolizumab in combinazione con radioterapia stereotassica frazionata nel setting neoadiuvante per il glioblastoma multiforme resecabile
30 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-FSRT-NEURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Atezolizumab + radiazione FSRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi