Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi ja leikkausta edeltävä aivojen sädehoito glioblastoma multiformen hoitoon

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexander Stessin, Stony Brook University

Pilottitutkimus tilaisuusikkunan fraktioidun stereotaktisen sädehoidon immunogeenisten vaikutusten arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu WHO:n keskushermoston 4. asteen gliooma (Glioblastoma Multiforme)

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 12 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, pahanlaatuinen aivokasvain, jonka ennuste on huono. Potilaita hoidetaan fraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (FSRT) 2 viikon ajan kahden annoksen lisäksi atetsolitsumabia (Tecentriq), FDA:n hyväksymää PD-L1-estäjää, 840 mg IV, kahden hoidon alussa ja lopussa. viikon ajan, samanaikaisesti FSRT:n kanssa. Tämän ensimmäisen kahden viikon hoidon jälkeen potilaille tehdään kraniotomia ja maksimaalinen turvallinen resektio GB:n normaalihoidon mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat noudattavat normaalia glioblastooman hoitoa atetsolitsumabin 840 mg IV 2 viikkoa annoksen lisäksi adjuvanttihoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n luokan IV glioblastooma multiformen diagnoosi
  • Potilas on leikkaushakija, jonka tarkoituksena on leikata > 80 % vauriosta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • ECOG-tila <= 2
  • Kasvaimen tilavuus <= 3,5 cm
  • Riittävä elinten toiminta
  • Negatiivinen tartuntataudeille (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, tuberkuloosi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalinen sairaus, aivogliomatoosi, multifokaalinen sairaus, molemminpuolinen aivopuoliskon vaurio ("perhonen" glioomat)
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt neurologisen dekompensaation riski
  • Jatkuva suuriannoksisten suonensisäisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö tai > 8 milligrammaa päivässä systeemistä deksametasonia
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Allogeenisten kantasolujen tai elinsiirtojen historia
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Yhdistelmätuote: Atetsolitsumabi + FSRT-säteily
Atetsolitsumabi 840 mg IV 2 viikon välein Fraktioitu stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät/relapsoituvat kirurgisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi atetsolitsumabin tehoa yhdessä fraktioidun stereotaktisen sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoidossa resekoitavassa glioblastooma multiformessa
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
Arvioi atetsolitsumabin turvallisuus yhdessä fraktioidun stereotaktisen sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoidossa resekoitavassa glioblastooma multiformessa
30 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBU-FSRT-NEURO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa