Atezolizumab 和术前脑放疗治疗多形性胶质母细胞瘤
2025年12月15日 更新者：Alexander Stessin、Stony Brook University
评估机会窗分割立体定向放疗联合 Atezolizumab 对新诊断 WHO CNS 4 级神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤）患者的免疫原性影响的初步研究
这是一项单臂试验研究，将招募 12 名新诊断为胶质母细胞瘤的患者，这是一种预后不良的恶性脑肿瘤。
患者将接受分次立体定向放射治疗 (FSRT) 治疗 2 周，此外在两次放疗开始和结束时还接受两剂 Atezolizumab (Tecentriq)，这是一种 FDA 批准的 PD-L1 抑制剂药物，840 mg IV一周的时间段，伴随着 FSRT。
在这最初的两周治疗后，患者将按照 GB 的正常护理进行开颅手术和最大安全切除术。
手术后，除了在辅助治疗期间每 2 周静脉注射 Atezolizumab 840 mg 之外，患者还将接受胶质母细胞瘤的常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Stessin, MD
- 电话号码：631-638-1000
- 邮箱：alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sumbul Yousafi, MS
- 电话号码：631-508-2212
- 邮箱：sumbul.yousafi@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
-
接触：
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- 电话号码：631-216-2993
- 邮箱：caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
接触：
- Alexander M Stessin, MD
- 电话号码：631-444-2200
- 邮箱：alexander.stessin@stonybrookmedicine.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WHO IV 级多形性胶质母细胞瘤的诊断
- 患者是手术候选人，手术目的是切除病灶 > 80%
- 妊娠试验阴性
- ECOG 状态 <= 2
- 肿瘤体积 <= 3.5 cm
- 足够的器官功能
- 传染病阴性（人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、结核病）
排除标准：
- 存在软脑膜病、大脑胶质瘤病、多灶性疾病、双侧大脑半球受累（“蝴蝶”胶质瘤）
- 神经功能失代偿风险增加的患者
- 继续使用高剂量静脉内或口服皮质类固醇，或每天 > 8 毫克全身性地塞米松
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
- 重大心血管疾病
- 筛选前 1 年内有其他恶性肿瘤病史
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
- 同种异体干细胞或器官移植史
- 先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗
- 用全身免疫刺激剂治疗
- 全身免疫抑制药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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Atezolizumab 840mg IV 每 2 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除后进展/复发的参与者人数
大体时间：2年
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评估 atezolizumab 联合分割立体定向放射治疗在可切除多形性胶质母细胞瘤新辅助治疗中的疗效
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2年
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一剂 atezolizumab 后 30 天
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评估 atezolizumab 联合分割立体定向放射治疗在可切除多形性胶质母细胞瘤新辅助治疗中的安全性
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最后一剂 atezolizumab 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Stessin, MD、Stony Brook Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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