非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) で重要性が知られている遺伝子変異体を特定するための成人参加者の遺伝子データ収集
2023年3月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）のリスクがある、または既知の被験者における遺伝子変異の分布を特定するための横断研究
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) で重要性が知られている遺伝子変異を持つ個人を特定するのに役立つ臨床データと遺伝子データの収集
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5311
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0887
- UCSD Health System
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinnova Research Solutions
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- FEMZ Clinical Research
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute, LLC
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West Hills、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- US Associates in Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Links Clinical Trials
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Revival Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Synergy Group US LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75026
- Liver Center of Texas
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- R & H Clinical Research
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan、プエルトリコ、00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
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San Juan、プエルトリコ、00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
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Chihuahua、メキシコ、31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
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Ciudad De México
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Miguel Hidalgo、Ciudad De México、メキシコ、11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Estado De México
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Cuautitlán Izcalli、Estado De México、メキシコ、54769
- PCR
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Daegu
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Dalseo-gu、Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi
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Seoul、Gyeonggi、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次の 1 つ以上:
- -臨床研究ネットワーク（CRN）線維症スコアがF1からF4のNASHの事前診断 肝生検に基づく
プロトコルで説明されているように、イメージングまたは肝臓の組織学による NAFLD の証拠
- NAFLD の歴史的証拠を評価するための可能なイメージング モダリティは、プロトコルに記載されているしきい値に基づいている可能性があります。
- -HSD17B13（T / TまたはT / TA）および/またはPNPLA3（C / G、またはG / G）の既知の高リスク遺伝子型
以下によって定義されるメタボリック シンドロームの 2 つ以上の要素の存在に基づく NASH の臨床的疑い:
- 女性で35インチ（89センチ）以上、男性で40インチ（102センチ）以上のウエストライン
- -過去6か月以内の空腹時トリグリセリド> 150 mg / dL
- 過去の空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または過去 6 か月以内にコレステロール低下薬を服用している
- -歴史的な空腹時血糖値> 100 mg / dL、または過去6か月以内の糖尿病薬
- -過去の血圧> 130/85 mmHg、または過去6か月以内の降圧薬
主な除外基準:
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の既知の病歴または臨床的証拠。 薬物乱用とは、薬物またはその他の物質の強迫的、反復的、および/または慢性的な使用と、その使用に関連する問題がある場合、および/または使用を中止または減量すると禁断症状が生じる場合と定義されています。
- スクリーニング前の過去 1 年間に 3 か月以上の過度のアルコール摂取 (男性で 3 単位/日以上、女性で 2 単位/日以上) は、一般的に過剰と見なされます (単位: グラス 1 杯のワイン [約 125 mL]=1 メジャーの蒸留酒 [約 1 液量オンス] = ビール 1/2 パイント [約 284 mL])。
- -肝移植の履歴、肝移植リストへの現在の配置、または末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 12。
- -ウイルス性および解決された肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮細胞癌、または上皮内癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルブラッドドロー
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1 回の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒドロキシステロイド 17β デヒドロゲナーゼ 13 (HSD17B13) における rs72613567 の遺伝子型頻度
時間枠：1日目
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1日目
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3を含むパタチン様ホスホリパーゼドメイン（PNPLA3）におけるrs738409の遺伝子型頻度
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HSD17B13のrs72613567の異なる遺伝子型を持つ参加者全体の線維症-4（FIB-4）スコアの分布
時間枠：1日目
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1日目
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PNPLA3B13 の rs738409 の異なる遺伝子型を持つ参加者全体の FIB-4 スコアの分布
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。