Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk datainnsamling hos voksne deltakere for å identifisere genetiske varianter av kjent betydning ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

14. mars 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Tverrsnittsstudie for å bestemme distribusjon av genetiske varianter blant personer med risiko for eller med kjent ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Innsamling av kliniske og genetiske data for å hjelpe til med å identifisere individer som bærer genetiske varianter av kjent betydning ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • R & H Clinical Research
  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexico, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Ett eller flere av følgende:

  1. En tidligere diagnose av NASH med en Clinical Research Network (CRN) fibrosescore på F1 til F4 basert på leverbiopsi

  2. Bevis for NAFLD ved bildebehandling eller leverhistologi som beskrevet i protokollen

    • De mulige avbildningsmodalitetene for å vurdere historiske bevis på NAFLD kan være basert på terskler som beskrevet i protokollen
  3. Kjent høyrisiko-genotype for HSD17B13 (T/T eller T/TA) og/eller PNPLA3 (C/G, eller G/G)

  4. En klinisk mistanke om NASH basert på tilstedeværelse av 2 eller flere elementer av det metabolske syndromet definert av:

    1. Midje som måler >35 tommer (89 centimeter) for kvinner eller >40 tommer (102 centimeter) for menn
    2. Historiske fastende triglyserider >150 mg/dL i løpet av de siste 6 månedene
    3. Historisk fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner, eller på kolesterolsenkende medisiner i løpet av de siste 6 månedene
    4. Historisk fastende blodsukker >100 mg/dL eller på diabetesmedisiner innen de siste 6 månedene
    5. Historisk blodtrykk >130/85 mmHg, eller på antihypertensiv medisin innen de siste 6 månedene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie eller klinisk bevis på narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening. Narkotikamisbruk er definert som tvangsmessig, repeterende og/eller kronisk bruk av rusmidler eller andre stoffer med problemer knyttet til bruken og/eller hvor stans eller reduksjon i dose vil føre til abstinenssymptomer.
  2. Overdreven alkoholinntak i ≥3 måneder i løpet av det siste året før screening (>3 enheter/dag for menn og >2 enheter/dag for kvinner anses generelt som overdreven (enhet: 1 glass vin [ca. 125 ml]=1 mål av brennevin [omtrent 1 væske unse]=½ halvliter øl [omtrent 284 ml]).
  3. Historie om levertransplantasjon, nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste eller Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12.
  4. Historie med viral og løst hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelcellekarsinom i huden, eller ethvert karsinom in situ.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt bloduttak
Fremgangsmåte: Ingen inngrep
Enkel blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotypefrekvenser av rs72613567 i Hydroxysteroid 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genotypefrekvenser av rs738409 i patatinlignende fosfolipasedomene som inneholder 3 (PNPLA3)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av fibrose-4 (FIB-4) skårer på tvers av deltakere med forskjellige genotyper av rs72613567 i HSD17B13
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fordeling av FIB-4-score på tvers av deltakere med forskjellige genotyper av rs738409 i PNPLA3B13
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R0000-NASH-CES-2117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere