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收集成人参与者的遗传数据，以确定在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 中具有已知重要性的遗传变异

2023年3月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

横断面研究以确定遗传变异在有风险或已知非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的受试者中的分布

收集临床和遗传数据，以帮助识别携带已知在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 中具有重要意义的遗传变异的个体

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5311

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo、Ciudad De México、墨西哥、11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli、Estado De México、墨西哥、54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • 大韩民国
    • Daegu
      • Dalseo-gu、Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul、Gyeonggi、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu、Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu、Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan、波多黎各、00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena、California、美国、90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla、California、美国、92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、美国、91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano、Texas、美国、75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • R & H Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

以下一项或多项：

  1. 基于肝活检的临床研究网络 (CRN) 纤维化评分为 F1 至 F4 的 NASH 先前诊断

  2. 研究方案中描述的影像学或肝脏组织学 NAFLD 证据

    • 评估 NAFLD 历史证据的可能成像方式可能基于协议中描述的阈值
  3. HSD17B13（T/T 或 T/TA）和/或 PNPLA3（C/G 或 G/G）的已知高危基因型

  4. 根据以下定义的代谢综合征的 2 种或多种元素的存在，临床怀疑 NASH：

    1. 女性腰围 >35 英寸（89 厘米）或男性腰围 >40 英寸（102 厘米）
    2. 过去 6 个月内的历史性空腹甘油三酯 >150 mg/dL
    3. 历史性空腹 HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL，或在前 6 个月内服用降胆固醇药物
    4. 过去 6 个月内空腹血糖 >100 mg/dL 或服用糖尿病药物
    5. 历史血压 >130/85 mmHg，或在过去 6 个月内服用抗高血压药物

关键排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内已知的药物滥用史或临床证据。 药物滥用被定义为强迫性、重复性和/或长期使用药物或其他物质并出现与其使用相关的问题和/或停止或减少剂量会导致戒断症状。
  2. 在筛选前的过去一年中过量饮酒 ≥ 3 个月（男性 >3 单位/天，女性 >2 单位/天通常被认为过量（单位：1 杯葡萄酒 [约 125 mL] = 1 量度烈酒 [大约 1 液体盎司]=½ 品脱啤酒 [大约 284 毫升]）。
  3. 肝移植史、目前在肝移植名单上的位置，或终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12。
  4. 病毒性和已解决的肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  5. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌或任何原位癌除外。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单次抽血
程序：无干预
单次抽血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
羟基类固醇 17β 脱氢酶 13 (HSD17B13) 中 rs72613567 的基因型频率
大体时间：第一天
第一天
Patatin 样磷脂酶结构域 3 (PNPLA3) 中 rs738409 的基因型频率
大体时间：第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
HSD17B13 中具有不同 rs72613567 基因型的参与者的 fibrosis-4 (FIB-4) 评分分布
大体时间：第一天
第一天
PNPLA3B13 中具有不同 rs738409 基因型的参与者的 FIB-4 分数分布
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R0000-NASH-CES-2117

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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