Recopilación de datos genéticos en participantes adultos para identificar variantes genéticas de importancia conocida en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio transversal para determinar la distribución de variantes genéticas entre sujetos en riesgo o con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) conocida
Recopilación de datos clínicos y genéticos para ayudar a identificar a las personas que portan variantes genéticas de importancia conocida en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
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Daegu
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Dalseo-gu, Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0887
- UCSD Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research Solutions
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- FEMZ Clinical Research
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Links Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Revival Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Synergy Group US LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75026
- Liver Center of Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R & H Clinical Research
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Chihuahua, México, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
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Ciudad De México
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Miguel Hidalgo, Ciudad De México, México, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Estado De México
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Cuautitlán Izcalli, Estado De México, México, 54769
- PCR
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Uno o más de los siguientes:
- Un diagnóstico previo de EHNA con una puntuación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica (CRN) de F1 a F4 basada en una biopsia hepática
Evidencia de NAFLD por imagen o histología hepática como se describe en el protocolo
- Las posibles modalidades de imágenes para evaluar la evidencia histórica de NAFLD pueden basarse en los umbrales como se describe en el protocolo
- Genotipo de alto riesgo conocido para HSD17B13 (T/T o T/TA) y/o PNPLA3 (C/G o G/G)
Una sospecha clínica de NASH basada en la presencia de 2 o más elementos del síndrome metabólico definido por:
- Cintura que mide >35 pulgadas (89 centímetros) para mujeres o >40 pulgadas (102 centímetros) para hombres
- Triglicéridos en ayunas históricos >150 mg/dl en los 6 meses anteriores
- Colesterol HDL en ayunas histórico <40 mg/dL en hombres o <50 mg/dL en mujeres, o con medicación para reducir el colesterol en los 6 meses anteriores
- Glucosa en sangre en ayunas histórica >100 mg/dl o con medicamentos para la diabetes en los 6 meses anteriores
- Historial de presión arterial >130/85 mmHg, o con medicación antihipertensiva en los 6 meses anteriores
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes conocidos o evidencia clínica de abuso de drogas, dentro de los 12 meses anteriores a la selección. El abuso de drogas se define como el uso compulsivo, repetitivo y/o crónico de drogas u otras sustancias con problemas relacionados con su uso y/o cuando la interrupción o reducción de la dosis dará lugar a síntomas de abstinencia.
- El consumo excesivo de alcohol durante ≥3 meses durante el último año antes de la selección (>3 unidades/día para hombres y >2 unidades/día para mujeres generalmente se considera excesivo (unidad: 1 copa de vino [aproximadamente 125 ml] = 1 medida de licores [aproximadamente 1 onza líquida] = ½ pinta de cerveza [aproximadamente 284 ml]).
- Historial de trasplante de hígado, ubicación actual en una lista de trasplantes de hígado o puntaje del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)> 12.
- Antecedentes de hepatitis viral y resuelta o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células epiteliales escamosas de la piel, o cualquier carcinoma in situ.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Extracción de sangre única
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Extracción de sangre única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencias de genotipo de rs72613567 en hidroxiesteroide 17β deshidrogenasa 13 (HSD17B13)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Frecuencias de genotipo de rs738409 en el dominio de fosfolipasa similar a patatina que contiene 3 (PNPLA3)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distribución de puntuaciones de fibrosis-4 (FIB-4) entre participantes con diferentes genotipos de rs72613567 en HSD17B13
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Distribución de puntuaciones FIB-4 entre participantes con diferentes genotipos de rs738409 en PNPLA3B13
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R0000-NASH-CES-2117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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