Gromadzenie danych genetycznych u dorosłych uczestników w celu identyfikacji wariantów genetycznych o znanym znaczeniu w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie przekrojowe mające na celu określenie rozmieszczenia wariantów genetycznych wśród osób zagrożonych lub z rozpoznanym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Zbieranie danych klinicznych i genetycznych w celu identyfikacji osób, które są nosicielami wariantów genetycznych o znanym znaczeniu w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
-
-
Ciudad De México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Meksyk, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
-
-
Estado De México
-
Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Meksyk, 54769
- PCR
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoryko, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
-
-
-
-
Daegu
-
Dalseo-gu, Daegu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0887
- UCSD Health System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- FEMZ Clinical Research
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Links Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Revival Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Synergy Group US LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75026
- Liver Center of Texas
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- R & H Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Jeden lub więcej z poniższych:
- Wcześniejsza diagnoza NASH z wynikiem zwłóknienia w skali Clinical Research Network (CRN) od F1 do F4 na podstawie biopsji wątroby
Dowody na NAFLD za pomocą obrazowania lub badania histologicznego wątroby zgodnie z opisem w protokole
- Możliwe metody obrazowania w celu oceny historycznych dowodów NAFLD mogą opierać się na progach opisanych w protokole
- Znany genotyp wysokiego ryzyka dla HSD17B13 (T/T lub T/TA) i/lub PNPLA3 (C/G lub G/G)
Kliniczne podejrzenie NASH na podstawie obecności 2 lub więcej elementów zespołu metabolicznego definiowanego przez:
- Talia, która mierzy >35 cali (89 centymetrów) dla kobiet lub >40 cali (102 centymetry) dla mężczyzn
- Historyczne stężenie trójglicerydów na czczo >150 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historyczny poziom cholesterolu HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historyczny poziom glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historyczne ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie narkotyków definiuje się jako kompulsywne, powtarzające się i/lub chroniczne zażywanie narkotyków lub innych substancji z problemami związanymi z ich używaniem i/lub gdy przerwanie lub zmniejszenie dawki prowadzi do objawów odstawiennych.
- Nadmierne spożycie alkoholu przez ≥3 miesiące w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym (>3 jednostki dziennie dla mężczyzn i >2 jednostki dziennie dla kobiet jest ogólnie uważane za nadmierne (jednostka: 1 kieliszek wina [około 125 ml] = 1 miarka spirytusu [około 1 uncji płynu] = ½ kufla piwa [około 284 ml]).
- Historia przeszczepu wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub wynik MELD >12.
- Historia wirusowego i rozwiązanego zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Losowanie pojedynczej krwi
|
Jednorazowe pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwości genotypów rs72613567 w dehydrogenazie hydroksysteroidowej 17β 13 (HSD17B13)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Częstotliwości genotypów rs738409 w domenie fosfolipazy podobnej do patatyny zawierającej 3 (PNPLA3)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozkład wyników zwłóknienia-4 (FIB-4) wśród uczestników z różnymi genotypami rs72613567 w HSD17B13
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Rozkład wyników FIB-4 wśród uczestników z różnymi genotypami rs738409 w PNPLA3B13
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0000-NASH-CES-2117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .