Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammlung genetischer Daten bei erwachsenen Teilnehmern zur Identifizierung genetischer Varianten bekannter Bedeutung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

14. März 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Querschnittsstudie zur Bestimmung der Verteilung genetischer Varianten bei Personen mit einem Risiko für oder mit bekannter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Sammlung klinischer und genetischer Daten zur Identifizierung von Personen, die genetische Varianten von bekannter Bedeutung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) tragen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Korea, Republik von
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • R & H Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Eines oder mehrere der folgenden:

  1. Eine vorherige Diagnose von NASH mit einem Fibrose-Score des Clinical Research Network (CRN) von F1 bis F4 basierend auf einer Leberbiopsie

  2. Nachweis von NAFLD durch Bildgebung oder Leberhistologie, wie im Protokoll beschrieben

    • Die möglichen Bildgebungsmodalitäten zur Beurteilung historischer Hinweise auf NAFLD können auf Schwellenwerten basieren, wie im Protokoll beschrieben
  3. Bekannter Hochrisiko-Genotyp für HSD17B13 (T/T oder T/TA) und/oder PNPLA3 (C/G oder G/G)

  4. Ein klinischer Verdacht auf NASH aufgrund des Vorhandenseins von 2 oder mehr Elementen des metabolischen Syndroms, definiert durch:

    1. Taille, die >35 Zoll (89 Zentimeter) für Frauen oder >40 Zoll (102 Zentimeter) für Männer misst
    2. Historische Nüchtern-Triglyceride >150 mg/dL innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Historisches Nüchtern-HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Historischer Nüchternblutzucker >100 mg/dL oder Diabetesmedikation innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Historischer Blutdruck > 130/85 mmHg oder blutdrucksenkende Medikation innerhalb der letzten 6 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening. Drogenmissbrauch ist definiert als zwanghafter, wiederholter und/oder chronischer Gebrauch von Drogen oder anderen Substanzen mit Problemen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und/oder wo das Absetzen oder eine Dosisreduktion zu Entzugserscheinungen führt.
  2. Übermäßiger Alkoholkonsum über ≥ 3 Monate während des letzten Jahres vor dem Screening (> 3 Einheiten/Tag für Männer und > 2 Einheiten/Tag für Frauen gilt im Allgemeinen als übermäßig (Einheit: 1 Glas Wein [ca. 125 ml] = 1 Messlöffel Spirituosen [etwa 1 Flüssigunze] = ½ Pint Bier [etwa 284 ml]).
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) > 12.
  4. Vorgeschichte einer viralen und abgeklungenen Hepatitis oder des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jedes Carcinoma in situ.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelne Blutabnahme
Verfahren: Kein Eingriff
Einzelne Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genotyphäufigkeiten von rs72613567 in Hydroxysteroid 17β Dehydrogenase 13 (HSD17B13)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Genotyphäufigkeiten von rs738409 in der Patatin-ähnlichen Phospholipase-Domäne mit 3 (PNPLA3)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Fibrose-4 (FIB-4)-Scores auf Teilnehmer mit unterschiedlichen Genotypen von rs72613567 in HSD17B13
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verteilung der FIB-4-Scores auf Teilnehmer mit unterschiedlichen Genotypen von rs738409 in PNPLA3B13
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0000-NASH-CES-2117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren