비알코올성 지방간염(NASH)에서 알려진 중요성의 유전적 변이를 식별하기 위한 성인 참가자의 유전 데이터 수집
2023년 3월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
알려진 비알코올성 지방간염(NASH)의 위험이 있거나 있는 피험자 사이에서 유전적 변이의 분포를 결정하기 위한 횡단면 연구
비알코올성지방간염(NASH)에서 중요하다고 알려진 유전적 변이를 지닌 개인을 식별하는 데 도움이 되는 임상 및 유전 데이터 수집
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5311
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu
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Dalseo-gu, Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Chihuahua, 멕시코, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
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Ciudad De México
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Miguel Hidalgo, Ciudad De México, 멕시코, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Estado De México
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Cuautitlán Izcalli, Estado De México, 멕시코, 54769
- PCR
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research
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La Jolla, California, 미국, 92037-0887
- UCSD Health System
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinnova Research Solutions
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- FEMZ Clinical Research
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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West Hills, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33175
- US Associates in Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Links Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Revival Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Group US LLC
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Plano, Texas, 미국, 75026
- Liver Center of Texas
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- R & H Clinical Research
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 중 하나 이상:
- 간 생검에 기반한 CRN(Clinical Research Network) 섬유증 점수가 F1~F4인 NASH의 이전 진단
프로토콜에 설명된 영상 또는 간 조직학에 의한 NAFLD의 증거
- NAFLD의 과거 증거를 평가하기 위해 가능한 영상 양식은 프로토콜에 설명된 임계값을 기반으로 할 수 있습니다.
- HSD17B13(T/T 또는 T/TA) 및/또는 PNPLA3(C/G, 또는 G/G)에 대해 알려진 고위험 유전자형
다음과 같이 정의되는 대사 증후군의 2개 이상의 요소의 존재에 근거한 NASH의 임상적 의심:
- 여성의 경우 >35인치(89cm), 남성의 경우 >40인치(102cm)의 허리선
- 과거 6개월 이내에 공복 트리글리세리드 >150 mg/dL
- 이전 6개월 이내에 콜레스테롤 저하 약물을 복용하거나 남성의 경우 <40mg/dL 미만 또는 여성의 경우 <50mg/dL의 공복 HDL 콜레스테롤 과거력
- 과거 공복 혈당 >100 mg/dL 또는 이전 6개월 이내에 당뇨병 약물 복용
- 과거 혈압 >130/85 mmHg 또는 이전 6개월 이내에 항고혈압 약물 복용
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알려진 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중단 또는 복용량 감소가 금단 증상으로 이어지는 경우로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 지난 1년 동안 3개월 이상 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 >3unit/day, 여성의 경우 >2units/day)는 일반적으로 과도한 것으로 간주됩니다(단위: 와인 1잔[약 125mL]=1 measure of 증류주[약 1액량 온스] = 맥주 ½파인트[약 284mL]).
- 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 >12.
- 바이러스성 및 해결된 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종 또는 모든 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 채혈
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단일 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hydroxysteroid 17β dehydrogenase 13(HSD17B13)에서 rs72613567의 유전자형 빈도
기간: 1일차
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1일차
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3(PNPLA3)을 함유하는 파타틴-유사 포스포리파제 도메인에서 rs738409의 유전자형 빈도
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HSD17B13에서 rs72613567의 유전자형이 다른 참가자에 걸친 섬유증-4(FIB-4) 점수 분포
기간: 1일차
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1일차
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PNPLA3B13에서 서로 다른 rs738409 유전자형을 가진 참가자 간의 FIB-4 점수 분포
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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