Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор генетических данных у взрослых участников для выявления генетических вариантов, имеющих известное значение при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)

14 марта 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Поперечное исследование для определения распространения генетических вариантов среди субъектов с риском или с известным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Сбор клинических и генетических данных для выявления лиц, несущих известные генетические варианты при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5311

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Корея, Республика
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Мексика, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Мексика, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • R & H Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Одно или несколько из следующего:

  1. Предварительный диагноз НАСГ с оценкой фиброза сети клинических исследований (CRN) от F1 до F4 на основе биопсии печени

  2. Доказательства НАЖБП с помощью визуализации или гистологии печени, как описано в протоколе.

    • Возможные методы визуализации для оценки исторических данных о НАЖБП могут основываться на пороговых значениях, описанных в протоколе.
  3. Известный генотип высокого риска для HSD17B13 (T/T или T/TA) и/или PNPLA3 (C/G или G/G)

  4. Клиническое подозрение на НАСГ на основании наличия 2 и более элементов метаболического синдрома, определяемое:

    1. Талия >35 дюймов (89 см) для женщин или >40 дюймов (102 см) для мужчин.
    2. Триглицериды натощак в анамнезе >150 мг/дл в течение предшествующих 6 месяцев
    3. Холестерин ЛПВП натощак в анамнезе <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин, или при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина, в течение предшествующих 6 месяцев
    4. Уровень глюкозы в крови натощак в анамнезе > 100 мг/дл или прием лекарств от диабета в течение предшествующих 6 месяцев
    5. Артериальное давление в анамнезе >130/85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. Известный анамнез или клинические признаки злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга. Злоупотребление наркотиками определяется как навязчивое, повторяющееся и/или хроническое употребление наркотиков или других веществ с проблемами, связанными с их употреблением, и/или когда прекращение приема или снижение дозы приводит к симптомам отмены.
  2. Чрезмерное потребление алкоголя в течение ≥ 3 месяцев в течение последнего года до скрининга (> 3 единиц в день для мужчин и > 2 единиц в день для женщин, как правило, считается чрезмерным (единица: 1 бокал вина [приблизительно 125 мл] = 1 мера алкоголя). спиртные напитки [приблизительно 1 жидкая унция] = ½ пинты пива [приблизительно 284 мл]).
  3. Трансплантация печени в анамнезе, текущее место в списке трансплантатов печени или оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12.
  4. История вирусного и разрешенного гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или любой карциномы in situ.

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночный забор крови
Процедура: Без вмешательства
Однократный забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частоты генотипов rs72613567 в гидроксистероид-17β-дегидрогеназе 13 (HSD17B13)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частоты генотипов rs738409 в домене пататин-подобной фосфолипазы, содержащем 3 (PNPLA3)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение показателей фиброза-4 (FIB-4) среди участников с разными генотипами rs72613567 в HSD17B13
Временное ограничение: 1 день
1 день
Распределение баллов FIB-4 среди участников с разными генотипами rs738409 в PNPLA3B13
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R0000-NASH-CES-2117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться