Collecte de données génétiques chez les participants adultes pour identifier les variants génétiques d'importance connue dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
14 mars 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude transversale pour déterminer la distribution des variants génétiques parmi les sujets à risque ou atteints de stéatohépatite non alcoolique connue (NASH)
Collecte de données cliniques et génétiques pour aider à identifier les individus porteurs de variantes génétiques d'importance connue dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5311
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
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Daegu
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Dalseo-gu, Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Chihuahua, Mexique, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
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Ciudad De México
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Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexique, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Estado De México
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Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexique, 54769
- PCR
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Clinical Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0887
- UCSD Health System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Clinnova Research Solutions
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- FEMZ Clinical Research
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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West Hills, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- US Associates in Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Links Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC, Inc
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Revival Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Synergy Group US LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75026
- Liver Center of Texas
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- R & H Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Un diagnostic antérieur de NASH avec un score de fibrose du réseau de recherche clinique (CRN) de F1 à F4 basé sur une biopsie hépatique
Preuve de NAFLD par imagerie ou histologie hépatique comme décrit dans le protocole
- Les modalités d'imagerie possibles pour évaluer les preuves historiques de NAFLD peuvent être basées sur des seuils tels que décrits dans le protocole
- Génotype à haut risque connu pour HSD17B13 (T/T ou T/TA) et/ou PNPLA3 (C/G ou G/G)
Une suspicion clinique de NASH basée sur la présence de 2 éléments ou plus du syndrome métabolique défini par :
- Tour de taille mesurant > 35 pouces (89 centimètres) pour les femmes ou > 40 pouces (102 centimètres) pour les hommes
- Historique des triglycérides à jeun> 150 mg / dL au cours des 6 mois précédents
- Taux de cholestérol HDL à jeun antérieur <40 mg/dL chez l'homme ou <50 mg/dL chez la femme, ou sous traitement anti-cholestérol au cours des 6 mois précédents
- Historique de la glycémie à jeun > 100 mg/dL ou prise de médicaments contre le diabète au cours des 6 mois précédents
- Tension artérielle historique> 130/85 mmHg, ou sous traitement antihypertenseur au cours des 6 mois précédents
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents connus ou preuves cliniques d'abus de drogues, dans les 12 mois précédant le dépistage. La toxicomanie est définie comme une consommation compulsive, répétitive et/ou chronique de drogues ou d'autres substances avec des problèmes liés à leur consommation et/ou dont l'arrêt ou la réduction de la dose entraînera des symptômes de sevrage.
- Une consommation excessive d'alcool pendant ≥ 3 mois au cours de l'année précédant le dépistage (> 3 unités/jour pour les hommes et > 2 unités/jour pour les femmes est généralement considérée comme excessive (unité : 1 verre de vin [environ 125 ml] = 1 mesure de spiritueux [environ 1 once liquide] = ½ pinte de bière [environ 284 ml]).
- Antécédents de transplantation hépatique, placement actuel sur une liste de transplantation hépatique ou score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 12.
- Antécédents d'hépatite virale et résolue ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épithéliaux de la peau, ou de tout carcinome in situ.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise de sang unique
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Prise de sang unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquences génotypiques de rs72613567 dans l'hydroxystéroïde 17β déshydrogénase 13 (HSD17B13)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Fréquences génotypiques de rs738409 dans le domaine phospholipase de type patatine contenant 3 (PNPLA3)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Répartition des scores de fibrose-4 (FIB-4) entre les participants avec différents génotypes de rs72613567 dans HSD17B13
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Répartition des scores FIB-4 entre les participants avec différents génotypes de rs738409 dans PNPLA3B13
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R0000-NASH-CES-2117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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