Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk dataindsamling hos voksne deltagere for at identificere genetiske varianter af kendt betydning ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

14. marts 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Tværsnitsundersøgelse for at bestemme fordelingen af ​​genetiske varianter blandt personer med risiko for eller med kendt ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Indsamling af kliniske og genetiske data for at hjælpe med at identificere individer, der bærer genetiske varianter af kendt betydning i ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • R & H Clinical Research
  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexico, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

En eller flere af følgende:

  1. En tidligere diagnose af NASH med en Clinical Research Network (CRN) fibrose-score på F1 til F4 baseret på leverbiopsi

  2. Bevis for NAFLD ved billeddannelse eller leverhistologi som beskrevet i protokollen

    • De mulige billeddannelsesmodaliteter til at vurdere historisk bevis for NAFLD kan være baseret på tærskler som beskrevet i protokollen
  3. Kendt højrisiko-genotype for HSD17B13 (T/T eller T/TA) og/eller PNPLA3 (C/G eller G/G)

  4. En klinisk mistanke om NASH baseret på tilstedeværelsen af ​​2 eller flere elementer af det metaboliske syndrom defineret ved:

    1. Talje, der måler >35 tommer (89 centimeter) for kvinder eller >40 tommer (102 centimeter) for mænd
    2. Historiske fastende triglycerider >150 mg/dL inden for de foregående 6 måneder
    3. Historisk fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller på kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 6 måneder
    4. Historisk fastende blodsukker >100 mg/dL eller på diabetesmedicin inden for de foregående 6 måneder
    5. Historisk blodtryk >130/85 mmHg eller på antihypertensiv medicin inden for de foregående 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller kliniske beviser for stofmisbrug inden for 12 måneder før screening. Stofmisbrug defineres som tvangsmæssig, gentagen og/eller kronisk brug af stoffer eller andre stoffer med problemer relateret til deres brug og/eller hvor ophør eller en reduktion af dosis vil føre til abstinenssymptomer.
  2. Overdreven alkoholindtagelse i ≥3 måneder i løbet af det seneste år forud for screeningen (>3 enheder/dag for mænd og >2 enheder/dag for kvinder anses generelt for at være for høj (enhed: 1 glas vin [ca. 125 ml]=1 mål for spiritus [ca. 1 flydende ounce]=½ pint øl [ca. 284 ml]).
  3. Anamnese med levertransplantation, nuværende placering på en levertransplantationsliste eller Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12.
  4. Anamnese med viral og løst hepatitis eller human immundefektvirus (HIV).
  5. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelcellecarcinom i huden eller ethvert carcinom in situ.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt blodprøve
Procedure: Ingen indgriben
Enkelt blodudtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotypefrekvenser af rs72613567 i Hydroxysteroid 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genotype frekvenser af rs738409 i patatin-lignende phospholipase domæne indeholdende 3 (PNPLA3)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af fibrose-4 (FIB-4) score på tværs af deltagere med forskellige genotyper af rs72613567 i HSD17B13
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fordeling af FIB-4-score på tværs af deltagere med forskellige genotyper af rs738409 i PNPLA3B13
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0000-NASH-CES-2117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner