Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk datainsamling hos vuxna deltagare för att identifiera genetiska varianter av känd betydelse vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

14 mars 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Tvärsnittsstudie för att fastställa fördelningen av genetiska varianter bland försökspersoner med risk för eller med känd icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Insamling av kliniska och genetiska data för att hjälpa till att identifiera individer som bär genetiska varianter av känd betydelse vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5311

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • R & H Clinical Research
  • Korea, Republiken av
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

En eller flera av följande:

  1. En tidigare diagnos av NASH med ett Clinical Research Network (CRN) fibrosvärde på F1 till F4 baserat på leverbiopsi

  2. Bevis för NAFLD genom avbildning eller leverhistologi som beskrivs i protokollet

    • De möjliga avbildningsmetoderna för att bedöma historiska bevis på NAFLD kan baseras på trösklar som beskrivs i protokollet
  3. Känd högriskgenotyp för HSD17B13 (T/T eller T/TA) och/eller PNPLA3 (C/G, eller G/G)

  4. En klinisk misstanke om NASH baserat på närvaron av 2 eller flera delar av det metabola syndromet definierat av:

    1. Midjemått som mäter >35 tum (89 centimeter) för kvinnor eller >40 tum (102 centimeter) för män
    2. Historiska fastande triglycerider >150 mg/dL under de senaste 6 månaderna
    3. Historiskt fastande HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor, eller på kolesterolsänkande medicin under de senaste 6 månaderna
    4. Historiskt fastande blodsocker >100 mg/dL eller på diabetesmedicin inom de föregående 6 månaderna
    5. Historiskt blodtryck >130/85 mmHg, eller på blodtryckssänkande medicin inom de senaste 6 månaderna

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd historia eller kliniska bevis på drogmissbruk, inom 12 månader före screening. Narkotikamissbruk definieras som tvångsmässig, repetitiv och/eller kronisk användning av droger eller andra substanser med problem relaterade till användningen och/eller där uppehåll eller minskning av dosen leder till abstinensbesvär.
  2. Överdrivet alkoholintag i ≥3 månader under det senaste året före screening (>3 enheter/dag för män och >2 enheter/dag för kvinnor anses generellt vara överdrivet (enhet: 1 glas vin [ungefär 125 ml]=1 mått av sprit [ungefär 1 fluid ounce]=½ pint öl [ungefär 284 ml]).
  3. Historik om levertransplantation, aktuell placering på en levertransplantationslista eller Model for End-stage Lever Disease (MELD) poäng >12.
  4. Historik med viral och löst hepatit eller humant immunbristvirus (HIV).
  5. Alla maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelcellscancer i huden, eller alla karcinom in situ.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enstaka bloddragning
Procedur: Inget ingripande
Enstaka blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genotypfrekvenser av rs72613567 i Hydroxysteroid 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genotypfrekvenser av rs738409 i patatinliknande fosfolipasdomän som innehåller 3 (PNPLA3)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelning av fibros-4 (FIB-4) poäng mellan deltagare med olika genotyper av rs72613567 i HSD17B13
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Fördelning av FIB-4-poäng mellan deltagare med olika genotyper av rs738409 i PNPLA3B13
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R0000-NASH-CES-2117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera