Coleta de dados genéticos em participantes adultos para identificar variantes genéticas de importância conhecida na esteatohepatite não alcoólica (NASH)
14 de março de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo transversal para determinar a distribuição de variantes genéticas entre indivíduos em risco ou com esteato-hepatite não alcoólica conhecida (NASH)
Coleta de dados clínicos e genéticos para ajudar a identificar indivíduos portadores de variantes genéticas de importância conhecida na esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0887
- UCSD Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research Solutions
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- FEMZ Clinical Research
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Links Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Revival Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Synergy Group US LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75026
- Liver Center of Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R & H Clinical Research
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Chihuahua, México, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
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Ciudad De México
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Miguel Hidalgo, Ciudad De México, México, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Estado De México
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Cuautitlán Izcalli, Estado De México, México, 54769
- PCR
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
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Daegu
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Dalseo-gu, Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Um ou mais dos seguintes:
- Um diagnóstico prévio de NASH com uma pontuação de fibrose da Clinical Research Network (CRN) de F1 a F4 com base na biópsia hepática
Evidência de NAFLD por imagem ou histologia hepática, conforme descrito no protocolo
- As possíveis modalidades de imagem para avaliar evidências históricas de NAFLD podem ser baseadas em limiares conforme descrito no protocolo
- Genótipo de alto risco conhecido para HSD17B13 (T/T ou T/TA) e/ou PNPLA3 (C/G ou G/G)
Uma suspeita clínica de NASH baseada na presença de 2 ou mais elementos da síndrome metabólica definida por:
- Cintura que mede >35 polegadas (89 centímetros) para mulheres ou >40 polegadas (102 centímetros) para homens
- Histórico de triglicerídeos em jejum >150 mg/dL nos últimos 6 meses
- Histórico de colesterol HDL em jejum <40 mg/dL em homens ou <50 mg/dL em mulheres, ou sob medicação para baixar o colesterol nos últimos 6 meses
- Glicemia histórica em jejum > 100 mg/dL ou sob medicação para diabetes nos últimos 6 meses
- Pressão arterial histórica >130/85 mmHg, ou sob medicação anti-hipertensiva nos últimos 6 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida ou evidência clínica de abuso de drogas, nos 12 meses anteriores à triagem. O abuso de drogas é definido como o uso compulsivo, repetitivo e/ou crônico de drogas ou outras substâncias com problemas relacionados ao seu uso e/ou cuja interrupção ou redução da dose levará a sintomas de abstinência.
- A ingestão excessiva de álcool por ≥3 meses durante o ano anterior à triagem (>3 unidades/dia para homens e >2 unidades/dia para mulheres é geralmente considerada excessiva (unidade: 1 copo de vinho [aproximadamente 125 mL] = 1 medida de bebidas espirituosas [aproximadamente 1 onça fluida] = ½ litro de cerveja [aproximadamente 284 mL]).
- Histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) >12.
- História de hepatite viral e resolvida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, ou qualquer carcinoma in situ.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coleta de Sangue Simples
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Coleta de sangue única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequências do genótipo de rs72613567 na hidroxiesteróide 17β desidrogenase 13 (HSD17B13)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Frequências genotípicas de rs738409 no domínio de fosfolipase semelhante à patatina contendo 3 (PNPLA3)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição de pontuações de fibrose-4 (FIB-4) entre participantes com diferentes genótipos de rs72613567 em HSD17B13
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Distribuição de pontuações FIB-4 entre participantes com diferentes genótipos de rs738409 em PNPLA3B13
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R0000-NASH-CES-2117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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