Geneettisen tiedon kerääminen aikuisilta osallistujilta alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH) tunnettujen geneettisten muunnelmien tunnistamiseksi
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Poikkileikkaustutkimus geneettisten muunnelmien jakautumisen määrittämiseksi potilaiden kesken, joilla on riski saada alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai joilla on tunnetusti alkoholiton steatohepatiitti
Kliinisten ja geneettisten tietojen kerääminen auttaa tunnistamaan yksilöitä, joilla on alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH) tunnettuja geneettisiä muunnelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-120
- Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
-
-
-
-
Daegu
-
Dalseo-gu, Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31110
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
-
-
Ciudad De México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Meksiko, 11650
- CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
-
-
Estado De México
-
Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Meksiko, 54769
- PCR
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundación de Investigación de Diego, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00969
- Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0887
- UCSD Health System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- FEMZ Clinical Research
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Links Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Revival Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Synergy Group US LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75026
- Liver Center of Texas
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- R & H Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista:
- Aiempi NASH-diagnoosi, jonka CRN (Clinical Research Network) fibroosipistemäärä on F1–F4 maksabiopsian perusteella
Todisteet NAFLD:stä kuvantamisella tai maksan histologialla, kuten protokollassa on kuvattu
- Mahdolliset kuvantamismenetelmät NAFLD:n historiallisten todisteiden arvioimiseksi voivat perustua protokollassa kuvattuihin kynnysarvoihin.
- Tunnettu korkean riskin genotyyppi HSD17B13:lle (T/T tai T/TA) ja/tai PNPLA3:lle (C/G tai G/G)
Kliininen epäily NASH:sta, joka perustuu kahden tai useamman metabolisen oireyhtymän elementin esiintymiseen, jonka määrittelevät:
- Vyötärönympärys, jonka mitat ovat >35 tuumaa (89 senttimetriä) naisilla tai >40 tuumaa (102 senttimetriä) miehillä
- Historialliset paastotriglyseridit >150 mg/dl edellisten 6 kuukauden aikana
- Historiallinen paaston HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai kolesterolia alentava lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Historiallinen paastoverensokeri >100 mg/dl tai diabeteslääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Historiallinen verenpaine >130/85 mmHg tai verenpainelääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai kliininen näyttö huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Huumeiden väärinkäytöllä tarkoitetaan huumeiden tai muiden aineiden pakko-oireista, toistuvaa ja/tai kroonista käyttöä, jossa on ongelmia niiden käyttöön ja/tai jos lopettaminen tai annoksen pienentäminen johtaa vieroitusoireisiin.
- Liiallista alkoholinkäyttöä ≥ 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa (>3 yksikköä/vrk miehillä ja >2 yksikköä/vrk naisilla) katsotaan yleensä liialliseksi (yksikkö: 1 lasillinen viiniä [noin 125 ml] = 1 mitta väkeviä alkoholijuomia [noin 1 neste unssi] = ½ tuoppia olutta [noin 284 ml]).
- Aiemmat maksansiirrot, nykyinen sijainti maksansiirtoluettelossa tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pisteet >12.
- Aiempi virus ja parantunut hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinooma tai mikä tahansa karsinooma in situ.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen veren arvonta
|
Yksittäinen verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rs72613567:n genotyyppitaajuudet hydroksisteroidi 17β-dehydrogenaasi 13:ssa (HSD17B13)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Rs738409:n genotyyppitaajuudet patatiinin kaltaisessa fosfolipaasidomeenissa, joka sisältää 3:a (PNPLA3)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroosi-4-pisteiden (FIB-4) jakautuminen osallistujien kesken, joilla on erilaisia rs72613567-genotyyppejä HSD17B13:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
FIB-4-pisteiden jakautuminen osallistujien kesken, joilla on erilaisia rs738409-genotyyppejä PNPLA3B13:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0000-NASH-CES-2117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .