Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische gegevensverzameling bij volwassen deelnemers om genetische varianten van bekend belang bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te identificeren

14 maart 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Transversaal onderzoek om de verdeling van genetische varianten te bepalen onder proefpersonen die risico lopen op of bekend zijn met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Verzameling van klinische en genetische gegevens om personen te helpen identificeren die drager zijn van genetische varianten van bekend belang bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Korea, republiek van
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexico, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • R & H Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Een of meer van de volgende:

  1. Een voorafgaande diagnose van NASH met een fibrosescore van het Clinical Research Network (CRN) van F1 tot F4 op basis van leverbiopsie

  2. Bewijs van NAFLD door beeldvorming of leverhistologie zoals beschreven in het protocol

    • De mogelijke beeldvormingsmodaliteiten om historisch bewijs van NAFLD te beoordelen, kunnen gebaseerd zijn op drempels zoals beschreven in het protocol
  3. Bekend risicovol genotype voor HSD17B13 (T/T of T/TA) en/of PNPLA3 (C/G of G/G)

  4. Een klinisch vermoeden van NASH op basis van de aanwezigheid van 2 of meer elementen van het metabool syndroom gedefinieerd door:

    1. Taille die >35 inch (89 centimeter) meet voor vrouwen of >40 inch (102 centimeter) voor mannen
    2. Historische nuchtere triglyceriden >150 mg/dL binnen de voorgaande 6 maanden
    3. Historisch nuchter HDL-cholesterol <40 mg/dL bij mannen of <50 mg/dL bij vrouwen, of op cholesterolverlagende medicatie in de voorgaande 6 maanden
    4. Historische nuchtere bloedglucose >100 mg/dL of diabetesmedicatie in de afgelopen 6 maanden
    5. Historische bloeddruk >130/85 mmHg, of antihypertensiva gebruikt in de afgelopen 6 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van drugsmisbruik, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Drugsmisbruik wordt gedefinieerd als dwangmatig, herhaald en/of chronisch gebruik van drugs of andere stoffen met problemen die verband houden met het gebruik ervan en/of waarbij stoppen of een verlaging van de dosis zal leiden tot ontwenningsverschijnselen.
  2. Overmatige alcoholconsumptie gedurende ≥3 maanden gedurende het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening (>3 eenheden/dag voor mannen en >2 eenheden/dag voor vrouwen wordt over het algemeen als buitensporig beschouwd (eenheid: 1 glas wijn [ongeveer 125 ml]=1 maatschepje gedistilleerde dranken [ongeveer 1 fluid ounce]=½ pint bier [ongeveer 284 ml]).
  3. Voorgeschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op een levertransplantatielijst of model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score >12.
  4. Geschiedenis van virale en opgeloste hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselepitheelcelcarcinoom van de huid, of elk carcinoom in situ.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele bloedafname
Procedure: Geen tussenkomst
Enkele bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genotypefrequenties van rs72613567 in Hydroxysteroid 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Genotypefrequenties van rs738409 in patatine-achtig fosfolipasedomein met 3 (PNPLA3)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van fibrose-4 (FIB-4) scores over deelnemers met verschillende genotypen van rs72613567 in HSD17B13
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Verdeling van FIB-4-scores over deelnemers met verschillende genotypen van rs738409 in PNPLA3B13
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R0000-NASH-CES-2117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren