電子ニコチン送達システムを使用している人の呼吸器症状に対する E リキッドフレーバーの影響 (CRoFT)
2026年6月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
潜在的に高毒性プロファイルのフレーバーから潜在的に低毒性プロファイルのフレーバーに切り替えるENDSユーザーのランダム化並行グループ非盲検試験(CRoFT_3.2)
これは、禁止フレーバーから非禁止フレーバー (タバコ) または「タバコフリー」ニコチン パウチに切り替えた ENDS ユーザーの呼吸器症状を評価するためのランダム化並行グループ非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (a) フルーツ、キャンディー、デザートフレーバー、および/またはそのようなフレーバーを示す製品など、ニコチンを含む禁止フレーバー付き ENDS を使用している (b) 過去 6 か月間、毎日、定期的に ENDS を使用している (自己申告) ）。
- 過去 6 か月間、タバコを吸っていないか、無煙タバコを使用していません。
- 被験者は、募集前30日以内に急性呼吸器疾患に罹患していない必要があります（自己申告）。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- NYS のフレーバー禁止に関する情報を受け取った個人は、今後 90 日間は電子タバコをやめたり、フレーバー付き製品の使用を中止したりしてはなりません。
除外基準:
- 30日以内にアレルギー性鼻炎、アスピリン/NSAID療法、喘息、免疫不全（HIVまたはその他）、ギランバレー症候群、COPD、発熱/呼吸器疾患など、免疫反応や炎症マーカーのレベルに影響を与える可能性のある健康状態や治療を受けている人研究に入る前（自己申告）。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者（電話スクリーニングで自己申告、訪問#1で妊娠検査）
- 英語でのコミュニケーションが取れない。
- プロトコル要件に従うことができない、または従いたくない。
- 進行中の未治療の病状/精神疾患があると自己申告する。
- -ニコチンまたはニコチン代替療法による重篤な副作用の病歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 認知障害のある成人、まだ成人ではない人、妊婦、囚人などの脆弱な人々。
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補者であると判断するあらゆる症状。
- NYS フレーバーの禁止に関する情報を受け取った後、90 日以内にフレーバーの使用を中止または中止することを考えていると報告した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自社ブランドのフレーバー製品を使用する
参加者は現在のフレーバーの電子タバコを90日間使用します。
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参加者は、割り当てられたタバコ風味のリキッドを使用して電子ニコチン送達システムを使用します。
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実験的：付属のタバコフレーバーを使用する
参加者は、新しく割り当てられたフレーバーを 90 日間使用します
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参加者は、割り当てられたタバコ風味のリキッドを使用して電子ニコチン送達システムを使用します。
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アクティブコンパレータ：Vaping の禁欲 - 「タバコフリー」ニコチン パウチを使用する
参加者は90日間電子タバコをやめ、代わりに提供された「タバコを含まない」ニコチンパウチのみを使用するよう求められる。
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参加者はタバコを含まない経口ニコチンパウチを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
時間枠：Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
時間枠：Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Amount of Recent Flavored Product Use
時間枠：up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
時間枠：Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
時間枠：Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maciej Goniewicz, PhD、Roswell Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月12日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。