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Einfluss des E-Liquid-Geschmacks auf Atemwegssymptome bei Menschen, die elektronische Nikotinabgabesysteme verwenden (CRoFT)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit ENDS-Anwendern, die von Geschmacksrichtungen mit potenziell hohem Toxizitätsprofil zu Geschmacksrichtungen mit potenziell niedrigem Toxizitätsprofil wechseln (CRoFT_3.2)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Atemwegssymptome bei ENDS-Benutzern, die von verbotenen Geschmacksrichtungen auf eine nicht verbotene Geschmacksrichtung (Tabak) oder auf „tabakfreie“ Nikotinbeutel umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14206
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ENDS-Benutzer, wie festgestellt durch: (a) die Verwendung verbotener aromatisierter ENDS mit Nikotin wie Obst, Süßigkeiten, Dessertaromen und/oder andere Produkte, die solche Geschmacksrichtungen aufweisen (b) die tägliche und regelmäßige Verwendung von ENDS in den letzten 6 Monaten (selbst gemeldet). ).
  • In den letzten 6 Monaten keinen Tabak geraucht oder rauchfreien Tabak konsumiert haben.
  • Die Probanden sollten innerhalb des Verfahrens 30 Tage vor der Rekrutierung frei von akuten Atemwegserkrankungen sein (selbst gemeldet).
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
  • Nachdem Personen Informationen über das New Yorker Aromaverbot erhalten haben, dürfen sie in den nächsten 90 Tagen nicht mit dem Dampfen aufhören oder ihr aromatisiertes Produkt nicht mehr verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit gesundheitlichen Problemen und Therapien, die die Immunantwort und die Konzentration von Entzündungsmarkern beeinflussen können, einschließlich allergischer Rhinitis, Aspirin-/NSAID-Therapie, Asthma, Immunschwäche (HIV oder andere), Guillain-Barre-Syndrom, COPD oder Fieber/Atemwegserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (selbst angegeben).
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen (Selbstangaben im Telefonscreening, Schwangerschaftstest bei Besuch Nr. 1)
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Selbstbericht über aktive, unbehandelte medizinische/psychiatrische Erkrankungen.
  • Schwere Nebenwirkungen von Nikotin oder anderen Nikotinersatztherapien in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des Studienmedikaments erachtet.
  • Nachdem sie Informationen über das New Yorker Geschmacksverbot erhalten haben, berichten Teilnehmer, dass sie darüber nachdenken, mit der Verwendung ihres Geschmacks aufzuhören oder ihn innerhalb der nächsten 90 Tage nicht mehr zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwenden Sie aromatisierte Produkte der eigenen Marke
Die Teilnehmer verwenden 90 Tage lang ihre aktuelle E-Zigaretten-Sorte
Sonstiges: E-Zigaretten-Geschmack
Die Teilnehmer verwenden ein elektronisches Nikotinabgabesystem mit einem zugewiesenen E-Liquid mit Tabakgeschmack
Experimental: Verwenden Sie das mitgelieferte Tabakaroma
Die Teilnehmer verwenden 90 Tage lang eine neu zugewiesene Geschmacksrichtung
Sonstiges: E-Zigaretten-Geschmack
Die Teilnehmer verwenden ein elektronisches Nikotinabgabesystem mit einem zugewiesenen E-Liquid mit Tabakgeschmack
Aktiver Komparator: Abstinenz beim Dampfen – verwenden Sie „tabakfreie“ Nikotinbeutel
Die Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage lang mit dem Dampfen aufzuhören und stattdessen nur die bereitgestellten „tabakfreien“ Nikotinbeutel zu verwenden.
Sonstiges: Tabakfreier Nikotinbeutel
Die Teilnehmer verwenden tabakfreie orale Nikotinbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Zeitfenster: Up to around 90 days.
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
Up to around 90 days.
Respiratory Tract Inflammation Activity
Zeitfenster: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines. FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of Recent Flavored Product Use
Zeitfenster: up to 90 days
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use. Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month. The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
up to 90 days
Flavor Preference Questionnaire
Zeitfenster: Up to 90 days
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS. Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e. Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
Up to 90 days
Frequency of Flavored Product Use
Zeitfenster: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100. Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR). A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 2588022
  • U54CA228110 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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