전자 니코틴 전달 시스템을 사용하는 사람들의 호흡기 증상에 대한 전자 액체 맛의 영향 (CRoFT)
2026년 6월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
잠재적으로 독성이 높은 프로필의 맛에서 잠재적으로 독성이 낮은 프로필의 맛으로 전환하는 ENDS 사용자의 무작위, 병렬 그룹 공개 라벨 시험(CRoFT_3.2)
이것은 금지된 맛에서 금지되지 않은 맛(담배) 또는 '담배 없는' 니코틴 파우치로 전환하는 ENDS 사용자의 호흡기 증상을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ENDS 사용자는 다음에 의해 결정됩니다. ).
- 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않았거나 무연 담배를 사용했습니다.
- 피험자는 모집 전 30일 이내에 급성 호흡기 질환이 없어야 합니다(자기 보고).
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- NYS 향료 금지에 관한 정보를 받은 개인은 향후 90일 동안 베이핑을 중단하거나 향이 첨가된 제품 사용을 중단하고 싶어해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 알레르기성 비염, 아스피린/NSAID 요법, 천식, 면역결핍(HIV 또는 기타), 길랭-바레 증후군, COPD, 또는 30일 이내의 발열/호흡기 질환을 포함하여 면역 반응 및 염증 표지자 수준에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태 및 요법이 있는 개인 연구 시작 전(자기 보고).
- 임신 또는 수유 중인 여성 참여자(전화 스크리너에 자가 보고, 방문 #1에서 임신 테스트)
- 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 활동적이고 치료되지 않은 의학적/정신적 상태가 있는 자가 보고.
- 니코틴 또는 니코틴 대체 요법으로 인한 심각한 부작용의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 인지 장애가 있는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자와 같은 취약한 인구.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
- NYS 향료 금지에 대한 정보를 받은 후, 향후 90일 이내에 향료 사용을 중단하거나 중단할 생각이 있다고 보고한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가향 제품 자체 브랜드 사용
참가자는 90일 동안 현재 전자 담배의 맛을 사용하게 됩니다.
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참가자는 지정된 담배 맛 전자 액체와 함께 전자 니코틴 전달 시스템을 사용합니다.
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실험적: 제공된 담배 맛 사용
참가자는 90일 동안 새로 할당된 플레이버를 사용합니다.
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참가자는 지정된 담배 맛 전자 액체와 함께 전자 니코틴 전달 시스템을 사용합니다.
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활성 비교기: 베이핑 금주 - "담배 없는" 니코틴 파우치 사용
참가자는 90일 동안 베이핑을 중단하고 제공된 '무담배' 니코틴 파우치만 사용해야 합니다.
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참가자는 담배가 없는 구강 니코틴 파우치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
기간: Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
기간: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amount of Recent Flavored Product Use
기간: up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
기간: Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
기간: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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