Efeito do sabor do e-líquido nos sintomas respiratórios em pessoas que usam sistemas eletrônicos de administração de nicotina (CRoFT)
2 de junho de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo randomizado, de grupo paralelo e aberto de usuários de ENDS mudando de sabores de perfil de toxicidade potencialmente alta para sabores de perfil de toxicidade potencialmente baixa (CRoFT_3.2)
Este é um estudo aberto randomizado, de grupo paralelo, para avaliar os sintomas respiratórios em usuários de ENDS que trocam de sabores proibidos para sabores não proibidos (tabaco) ou bolsas de nicotina 'sem tabaco'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de SEAN conforme determinado por: (a) uso de SEAN com sabor proibido com nicotina, como frutas, doces, sabores de sobremesa e/ou qualquer produto que indique tais sabores (b) uso de SEAN diariamente, regularmente nos últimos 6 meses (auto-relatado ).
- Não fumar tabaco ou usar tabaco sem fumaça nos últimos 6 meses.
- Os indivíduos devem estar livres de doença respiratória aguda dentro dos 30 dias anteriores ao recrutamento (auto-relatado).
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Depois de receber informações sobre a proibição do sabor de NYS, os indivíduos não devem querer parar de vaporizar ou parar de usar seu produto com sabor pelos próximos 90 dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas de saúde e terapias que possam afetar as respostas imunes e os níveis de marcadores inflamatórios, incluindo rinite alérgica, terapia com aspirina/AINE, asma, imunodeficiência (HIV ou outra), síndrome de Guillain-Barré, DPOC ou febre/doença respiratória em 30 dias antes de entrar no estudo (auto-relatado).
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando (auto-relatado na triagem por telefone, teste de gravidez na visita nº 1)
- Incapaz de se comunicar em inglês.
- Incapaz ou indisposto a seguir os requisitos do protocolo.
- Autorrelato de ter condições médicas/psiquiátricas ativas e não tratadas.
- Histórico de efeitos colaterais graves da nicotina ou de qualquer terapia de reposição de nicotina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Populações vulneráveis, como adultos com deficiência cognitiva, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas e presidiários.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
- Após receber informações sobre a proibição do sabor de NYS, participantes que relatam que estão pensando em desistir ou parar de usar seu sabor nos próximos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Use Marca Própria de Produto Aromatizado
Os participantes usarão seu sabor atual de cigarros eletrônicos por 90 dias
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Os participantes usam um sistema eletrônico de entrega de nicotina com um e-líquido com sabor de tabaco atribuído
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Experimental: Use Sabor de Tabaco Fornecido
Os participantes usarão um novo sabor atribuído por 90 dias
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Os participantes usam um sistema eletrônico de entrega de nicotina com um e-líquido com sabor de tabaco atribuído
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Comparador Ativo: Vaping Abstinence - use bolsas de nicotina "sem tabaco"
Os participantes serão solicitados a parar de fumar por 90 dias e, em vez disso, usar apenas as bolsas de nicotina 'sem tabaco' fornecidas.
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os participantes usarão bolsas orais de nicotina sem tabaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Prazo: Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
Prazo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amount of Recent Flavored Product Use
Prazo: up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
Prazo: Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
Prazo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 2588022
- U54CA228110 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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