Effect van e-liquid-smaak op ademhalingssymptomen bij mensen die elektronische nicotinetoedieningssystemen gebruiken (CRoFT)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een gerandomiseerde open-label studie met parallelle groepen van ENDS-gebruikers die overschakelen van smaken met een potentieel hoog toxiciteitsprofiel naar smaken met een potentieel laag toxiciteitsprofiel (CRoFT_3.2)
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om ademhalingssymptomen te evalueren bij ENDS-gebruikers die overschakelen van verboden smaken naar een niet-verboden smaak (tabak) of 'tabaksvrije' nicotinezakjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ENDS-gebruikers zoals bepaald door: (a) het gebruik van verboden gearomatiseerde ENDS met nicotine, zoals fruit, snoep, dessertaroma's en/of een product dat dergelijke smaken aangeeft (b) het gebruik van ENDS dagelijks, regelmatig gedurende de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd ).
- Geen tabak roken of rookloze tabak gebruiken gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de werving vrij zijn van acute aandoeningen van de luchtwegen (zelfgerapporteerd).
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
- Na het ontvangen van informatie over het NYS-smaakverbod mogen individuen de komende 90 dagen niet willen stoppen met vapen of stoppen met het gebruik van hun gearomatiseerde product.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gezondheidsproblemen en therapieën die de immuunresponsen en niveaus van ontstekingsmarkers kunnen beïnvloeden, waaronder allergische rhinitis, aspirine / NSAID-therapie, astma, immunodeficiëntie (HIV of andere), Guillain-Barre-syndroom, COPD of koorts / luchtwegaandoeningen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (zelfgerapporteerd).
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers (zelfgerapporteerd op telefonische screener, zwangerschapstest op Visit#1)
- Kan niet communiceren in het Engels.
- Niet in staat of niet bereid om protocolvereisten te volgen.
- Zelfrapportage met actieve, onbehandelde medische/psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van nicotine of van nicotinevervangende therapieën.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals volwassenen met een cognitieve beperking, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen en gevangenen.
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
- Na het ontvangen van informatie over het NYS-smaakverbod, deelnemers die melden dat ze erover nadenken om binnen de komende 90 dagen te stoppen met het gebruik van hun smaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik een eigen merk gearomatiseerd product
Deelnemers gebruiken hun huidige smaak van e-sigaretten gedurende 90 dagen
|
Deelnemers gebruiken een elektronisch nicotineafgiftesysteem met een toegewezen e-vloeistof met tabaksmaak
|
|
Experimenteel: Gebruik de meegeleverde tabaksmaak
Deelnemers gebruiken gedurende 90 dagen een nieuwe toegewezen smaak
|
Deelnemers gebruiken een elektronisch nicotineafgiftesysteem met een toegewezen e-vloeistof met tabaksmaak
|
|
Actieve vergelijker: Onthouding van vapen - gebruik "tabaksvrije" nicotinezakjes
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 90 dagen te stoppen met vapen en in plaats daarvan alleen de verstrekte 'tabaksvrije' nicotinezakjes te gebruiken.
|
deelnemers zullen tabaksvrije orale nicotinezakjes gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Tijdsspanne: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Tijdsspanne: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Tijdsspanne: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 2588022
- U54CA228110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .