Влияние вкуса жидкости для электронных сигарет на респираторные симптомы у людей, использующих электронные системы доставки никотина (CRoFT)
2 июня 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Рандомизированное, параллельное групповое открытое исследование пользователей ЭСДН, переходящих с ароматизаторов с профилем потенциально высокой токсичности на ароматизаторы с профилем потенциально низкой токсичности (CRoFT_3.2)
Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки респираторных симптомов у пользователей ЭСДН, переходящих с запрещенных ароматизаторов на незапрещенные ароматизаторы (табак) или никотиновые пакетики «без табака».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пользователей ЭСДН, что определяется: (а) употреблением запрещенных ароматизированных ЭСДН с никотином, таких как фрукты, конфеты, десертные ароматизаторы и/или любые продукты с такими ароматизаторами (б) использованием ЭСДН ежедневно, регулярно в течение последних 6 месяцев (самооценка ).
- Не курить табак или употреблять бездымный табак в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты должны быть свободны от острых респираторных заболеваний в течение 30 дней до набора (самоотчет).
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- После получения информации о запрете ароматизаторов в штате Нью-Йорк люди не должны хотеть бросить вейпинг или прекратить использование своего ароматизированного продукта в течение следующих 90 дней.
Критерий исключения:
- Лица с состоянием здоровья и терапией, которые могут повлиять на иммунные реакции и уровни воспалительных маркеров, включая аллергический ринит, терапию аспирином/НПВП, астму, иммунодефицит (ВИЧ или другой), синдром Гийена-Барре, ХОБЛ или лихорадку/респираторное заболевание в течение 30 дней до поступления на учебу (самооценка).
- Беременные или кормящие женщины-участники (самостоятельно сообщила о телефонном скрининге, тест на беременность во время визита № 1)
- Невозможно общаться на английском языке.
- Неспособность или нежелание следовать требованиям протокола.
- Самоотчет об активных, нелеченных медицинских/психиатрических состояниях.
- История серьезных побочных эффектов от никотина или любой никотинзаместительной терапии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Уязвимые группы населения, такие как взрослые с когнитивными нарушениями, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
- После получения информации о запрете ароматизаторов в штате Нью-Йорк участники, которые сообщают, что думают о том, чтобы бросить курить или прекратить использование своего ароматизатора в течение следующих 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Используйте собственную марку ароматизированного продукта
Участники будут использовать свой текущий вкус электронных сигарет в течение 90 дней.
|
Участники используют электронную систему доставки никотина с назначенной жидкостью для электронных сигарет со вкусом табака.
|
|
Экспериментальный: Используйте предоставленный вкус табака
Участники будут использовать новый назначенный аромат в течение 90 дней.
|
Участники используют электронную систему доставки никотина с назначенной жидкостью для электронных сигарет со вкусом табака.
|
|
Активный компаратор: Воздержание от вейпинга - используйте никотиновые пакеты "без табака"
Участникам будет предложено прекратить курить вейпы на 90 дней и вместо этого использовать только предоставленные никотиновые пакетики «без табака».
|
участники будут использовать оральные никотиновые пакеты без табака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Временное ограничение: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Временное ограничение: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Временное ограничение: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Временное ограничение: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 2588022
- U54CA228110 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .