E-nestemaun vaikutus hengityselinten oireisiin ihmisillä, jotka käyttävät elektronisia nikotiinin annostelujärjestelmiä (CRoFT)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmän avoin kokeilu ENDS-käyttäjien vaihtamisesta potentiaalisesti erittäin myrkyllisistä makuista potentiaalisesti alhaisen myrkyllisyyden makuihin (CRoFT_3.2)
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin tutkimus, jolla arvioidaan hengitystieoireita ENDS-käyttäjillä, jotka vaihtavat kielletyistä mauista ei-kiellettyihin makuihin (tupakka) tai "tupakattomiin" nikotiinipusseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENDS-käyttäjät määritetään: (a) kiellettyjen maustettujen ENDS-tuotteiden, joissa on nikotiinia, kuten hedelmien, karkkien, jälkiruoan makuja ja/tai minkä tahansa tuotteen, joka ilmaisee tällaisia makuja, käyttäminen (b) ENDS:n käyttäminen päivittäin, säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden ajan (itseraportoitu) ).
- Ei polttanut tupakkaa tai käyttänyt savutonta tupakkaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei pitäisi olla akuuttia hengitystiesairauksia menettelyn aikana 30 päivää ennen työhönottoa (itseraportoitu).
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Saatuaan tiedon NYS-makukiellosta henkilöt eivät saa haluta lopettaa höyrystämistä tai lopettaa maustetun tuotteensa käyttöä seuraavien 90 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on terveysongelmia ja hoitoja, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteisiin ja tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien allerginen nuha, aspiriini/NSAID-hoito, astma, immuunipuutos (HIV tai muu), Guillain-Barren oireyhtymä, keuhkoahtaumatauti tai kuume/hengityssairaus 30 päivän sisällä ennen opiskelua (itseraportoitu).
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat (itseraportoitu puhelinseulonnassa, raskaustesti vierailulla 1)
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
- Oma ilmoitus aktiivisista, hoitamattomista lääketieteellisistä/psykiatrisista sairauksista.
- Nikotiinin tai minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon vakavia sivuvaikutuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Haavoittuvat väestöryhmät, kuten kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.
- Saatuaan tietoa NYS-makukiellosta osallistujat, jotka ilmoittavat harkitsevansa lopettamista tai lopettavansa makunsa käytön seuraavien 90 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä oman tuotemerkin maustettua tuotetta
Osallistujat käyttävät nykyistä makuaan sähkösavukkeistaan 90 päivän ajan
|
Osallistujat käyttävät sähköistä nikotiinin annostelujärjestelmää, jossa on määrätty tupakanmakuinen e-neste
|
|
Kokeellinen: Käytä toimitettua tupakkamaomia
Osallistujat käyttävät uutta määritettyä makua 90 päivän ajan
|
Osallistujat käyttävät sähköistä nikotiinin annostelujärjestelmää, jossa on määrätty tupakanmakuinen e-neste
|
|
Active Comparator: Vaping Abstinence - käytä "tupakkaattomia" nikotiinipusseja
Osallistujia pyydetään lopettamaan höyrystäminen 90 päiväksi ja käyttämään sen sijaan vain mukana toimitettuja "tupakkattomia" nikotiinipusseja.
|
Osallistujat käyttävät tupakkattomia oraalisia nikotiinipusseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Aikaikkuna: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Aikaikkuna: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Aikaikkuna: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 2588022
- U54CA228110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .