Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av e-vätskesmak på andningssymtom hos personer som använder elektroniska nikotintillförselsystem (CRoFT)

21 juni 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En randomiserad, parallell-grupp öppen prövning av ENDS-användare som byter från smaker med potentiellt hög toxicitetsprofil till smaker med potentiellt lågtoxicitetsprofil (CRoFT_3.2)

Detta är en randomiserad, öppen prövning med parallella grupper för att utvärdera luftvägssymtom hos ENDS-användare som byter från förbjudna smaker till en icke-förbjuden smak (tobak) eller "tobaksfria" nikotinpåsar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14206
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ENDS-användare som bestäms av: (a) använda förbjudna smaksatta ENDS med nikotin såsom frukt, godis, dessertsmaker och/eller någon produkt som indikerar sådana smaker (b) använda ENDS dagligen, regelbundet under de senaste 6 månaderna (självrapporterad ).
  • Ingen röktobak eller använt rökfri tobak de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonerna ska vara fria från akuta luftvägssjukdomar inom 30 dagar före rekryteringen (självrapporterad).
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
  • Efter att ha fått information om NYS smakförbud får individer inte vilja sluta vaping eller sluta använda sin smaksatta produkt under de kommande 90 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Individer med hälsotillstånd och terapier som kan påverka immunsvar och nivåer av inflammatoriska markörer, inklusive allergisk rinit, aspirin/NSAID-behandling, astma, immunbrist (HIV eller annat), Guillain-Barre syndrom, KOL eller feber/andningssjukdom inom 30 dagar innan studiestart (självrapporterad).
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare (självrapporterad på telefonscreener, graviditetstest vid besök#1)
  • Kan inte kommunicera på engelska.
  • Kan eller vill inte följa protokollkraven.
  • Självrapportering med aktiva, obehandlade medicinska/psykiatriska tillstånd.
  • Historik med allvarliga biverkningar från nikotin eller från nikotinersättningsterapier.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Utsatta populationer, såsom kognitivt nedsatta vuxna, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar.
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
  • Efter att ha fått information om NYS smakförbud kommer deltagare som rapporterar att de funderar på att sluta eller sluta använda sin smak inom de närmaste 90 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använd eget märke av smaksatt produkt
Deltagarna kommer att använda sin nuvarande smak av e-cigaretter i 90 dagar
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
Experimentell: Använd medföljande tobakssmak
Deltagarna kommer att använda en ny tilldelad smak i 90 dagar
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
Aktiv komparator: Vaping Abstinence - använd "tobaksfria" nikotinpåsar
Deltagarna kommer att uppmanas att sluta vaping i 90 dagar och istället bara använda de medföljande "tobaksfria" nikotinpåsarna.
deltagare kommer att använda tobaksfria orala nikotinpåsar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress mätt med ELISA
Tidsram: Upp till 90 dagar
Oxidativ stress och inflammation i plasma med hjälp av ELISA. Ett kvantitativt uttrycksmått (enheter:pg/mg) kommer att produceras.
Upp till 90 dagar
Luftvägsinflammation aktivitet
Tidsram: Upp till 90 dagar
Utandad kväveoxid (FeNo)l mäts i deltagarnas andetag med hjälp av en FDA-godkänd monitor NIOX VERO (Aerocrine) enligt ATS-riktlinjer. FeNO har använts för att övervaka luftvägsinflammation för att ta hänsyn till ihållande och/eller hög allergenexponering som en faktor associerad med högre nivåer av FeNO
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden av färsk smaksatt produktanvändning
Tidsram: UPP till 90 dagar
Bedöms med hjälp av PhenX Toolkit som spårar tobaksanvändning och ber försökspersoner att i efterhand uppskatta produktanvändning,
UPP till 90 dagar
Frågeformulär för smakpreferenser
Tidsram: Upp till 90 dagar
Personligt smakformulär för att bestämma smakpreferenser när du använder ENDS.
Upp till 90 dagar
Frekvens för användning av smaksatta produkter
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frågor från Wave 1 Adult PATH-undersökning för att mäta användning och regelbundenhet av användning av smaksatta produkter
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett

Kliniska prövningar på Smak av e-cigarett

3
Prenumerera