Effekt av e-vätskesmak på andningssymtom hos personer som använder elektroniska nikotintillförselsystem (CRoFT)
2 juni 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En randomiserad, parallell-grupp öppen prövning av ENDS-användare som byter från smaker med potentiellt hög toxicitetsprofil till smaker med potentiellt lågtoxicitetsprofil (CRoFT_3.2)
Detta är en randomiserad, öppen prövning med parallella grupper för att utvärdera luftvägssymtom hos ENDS-användare som byter från förbjudna smaker till en icke-förbjuden smak (tobak) eller "tobaksfria" nikotinpåsar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ENDS-användare som bestäms av: (a) använda förbjudna smaksatta ENDS med nikotin såsom frukt, godis, dessertsmaker och/eller någon produkt som indikerar sådana smaker (b) använda ENDS dagligen, regelbundet under de senaste 6 månaderna (självrapporterad ).
- Ingen röktobak eller använt rökfri tobak de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonerna ska vara fria från akuta luftvägssjukdomar inom 30 dagar före rekryteringen (självrapporterad).
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
- Efter att ha fått information om NYS smakförbud får individer inte vilja sluta vaping eller sluta använda sin smaksatta produkt under de kommande 90 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Individer med hälsotillstånd och terapier som kan påverka immunsvar och nivåer av inflammatoriska markörer, inklusive allergisk rinit, aspirin/NSAID-behandling, astma, immunbrist (HIV eller annat), Guillain-Barre syndrom, KOL eller feber/andningssjukdom inom 30 dagar innan studiestart (självrapporterad).
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare (självrapporterad på telefonscreener, graviditetstest vid besök#1)
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Kan eller vill inte följa protokollkraven.
- Självrapportering med aktiva, obehandlade medicinska/psykiatriska tillstånd.
- Historik med allvarliga biverkningar från nikotin eller från nikotinersättningsterapier.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Utsatta populationer, såsom kognitivt nedsatta vuxna, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar.
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
- Efter att ha fått information om NYS smakförbud kommer deltagare som rapporterar att de funderar på att sluta eller sluta använda sin smak inom de närmaste 90 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använd eget märke av smaksatt produkt
Deltagarna kommer att använda sin nuvarande smak av e-cigaretter i 90 dagar
|
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
|
|
Experimentell: Använd medföljande tobakssmak
Deltagarna kommer att använda en ny tilldelad smak i 90 dagar
|
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
|
|
Aktiv komparator: Vaping Abstinence - använd "tobaksfria" nikotinpåsar
Deltagarna kommer att uppmanas att sluta vaping i 90 dagar och istället bara använda de medföljande "tobaksfria" nikotinpåsarna.
|
deltagare kommer att använda tobaksfria orala nikotinpåsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Tidsram: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Tidsram: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Tidsram: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Tidsram: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Tidsram: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 2588022
- U54CA228110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .