- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423340
Effekt av e-vätskesmak på andningssymtom hos personer som använder elektroniska nikotintillförselsystem (CRoFT)
21 juni 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En randomiserad, parallell-grupp öppen prövning av ENDS-användare som byter från smaker med potentiellt hög toxicitetsprofil till smaker med potentiellt lågtoxicitetsprofil (CRoFT_3.2)
Detta är en randomiserad, öppen prövning med parallella grupper för att utvärdera luftvägssymtom hos ENDS-användare som byter från förbjudna smaker till en icke-förbjuden smak (tobak) eller "tobaksfria" nikotinpåsar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maciej Goniewicz, PhD
- Telefonnummer: 716-845-2300
- E-post: Maciej.Goniewicz@roswellpark.org
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14206
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Maciej Goniewicz, MD
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-post: askroswell@roswellpark.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ENDS-användare som bestäms av: (a) använda förbjudna smaksatta ENDS med nikotin såsom frukt, godis, dessertsmaker och/eller någon produkt som indikerar sådana smaker (b) använda ENDS dagligen, regelbundet under de senaste 6 månaderna (självrapporterad ).
- Ingen röktobak eller använt rökfri tobak de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonerna ska vara fria från akuta luftvägssjukdomar inom 30 dagar före rekryteringen (självrapporterad).
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
- Efter att ha fått information om NYS smakförbud får individer inte vilja sluta vaping eller sluta använda sin smaksatta produkt under de kommande 90 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Individer med hälsotillstånd och terapier som kan påverka immunsvar och nivåer av inflammatoriska markörer, inklusive allergisk rinit, aspirin/NSAID-behandling, astma, immunbrist (HIV eller annat), Guillain-Barre syndrom, KOL eller feber/andningssjukdom inom 30 dagar innan studiestart (självrapporterad).
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare (självrapporterad på telefonscreener, graviditetstest vid besök#1)
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Kan eller vill inte följa protokollkraven.
- Självrapportering med aktiva, obehandlade medicinska/psykiatriska tillstånd.
- Historik med allvarliga biverkningar från nikotin eller från nikotinersättningsterapier.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Utsatta populationer, såsom kognitivt nedsatta vuxna, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar.
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
- Efter att ha fått information om NYS smakförbud kommer deltagare som rapporterar att de funderar på att sluta eller sluta använda sin smak inom de närmaste 90 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Använd eget märke av smaksatt produkt
Deltagarna kommer att använda sin nuvarande smak av e-cigaretter i 90 dagar
|
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
|
Experimentell: Använd medföljande tobakssmak
Deltagarna kommer att använda en ny tilldelad smak i 90 dagar
|
Deltagarna använder ett elektroniskt nikotinleveranssystem med en tilldelad e-vätska med tobakssmak
|
Aktiv komparator: Vaping Abstinence - använd "tobaksfria" nikotinpåsar
Deltagarna kommer att uppmanas att sluta vaping i 90 dagar och istället bara använda de medföljande "tobaksfria" nikotinpåsarna.
|
deltagare kommer att använda tobaksfria orala nikotinpåsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress mätt med ELISA
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Oxidativ stress och inflammation i plasma med hjälp av ELISA.
Ett kvantitativt uttrycksmått (enheter:pg/mg) kommer att produceras.
|
Upp till 90 dagar
|
Luftvägsinflammation aktivitet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Utandad kväveoxid (FeNo)l mäts i deltagarnas andetag med hjälp av en FDA-godkänd monitor NIOX VERO (Aerocrine) enligt ATS-riktlinjer.
FeNO har använts för att övervaka luftvägsinflammation för att ta hänsyn till ihållande och/eller hög allergenexponering som en faktor associerad med högre nivåer av FeNO
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden av färsk smaksatt produktanvändning
Tidsram: UPP till 90 dagar
|
Bedöms med hjälp av PhenX Toolkit som spårar tobaksanvändning och ber försökspersoner att i efterhand uppskatta produktanvändning,
|
UPP till 90 dagar
|
Frågeformulär för smakpreferenser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Personligt smakformulär för att bestämma smakpreferenser när du använder ENDS.
|
Upp till 90 dagar
|
Frekvens för användning av smaksatta produkter
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Frågor från Wave 1 Adult PATH-undersökning för att mäta användning och regelbundenhet av användning av smaksatta produkter
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
12 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 2588022
- U54CA228110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Smak av e-cigarett
-
Brooklyn College of the City University of New...Avslutad
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAvslutadÅngest DepressionFörenta staterna
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekryteringNikotinberoende | Nikotinvaping | NikotinberoendeLibanon
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | VapingFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAvslutadE-cigaretter, Oxidativ stress, InflammationFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AvslutadViktretention efter förlossningenFörenta staterna