Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ smaku e-liquidu na objawy ze strony układu oddechowego u osób korzystających z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (CRoFT)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowana, równoległa grupa otwarta próba użytkowników ENDS przechodzących ze smaków o profilu potencjalnie wysokiej toksyczności na smaki o profilu potencjalnie niskiej toksyczności (CRoFT_3.2)

Jest to randomizowana, otwarta próba z równoległymi grupami, mająca na celu ocenę objawów ze strony układu oddechowego u użytkowników ENDS przechodzących z zakazanych smaków na niezakazany smak (tytoń) lub „wolne od tytoniu” saszetki nikotynowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14206
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • użytkowników ENDS określonych na podstawie: (a) używania zakazanych smakowych ENDS z nikotyną, takich jak aromaty owocowe, cukierkowe, deserowe i/lub jakichkolwiek produktów, które wskazują na takie smaki (b) codziennego, regularnego używania ENDS przez ostatnie 6 miesięcy (samoocena ).
  • Nie palić tytoniu lub używać tytoniu bezdymnego przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Uczestnicy powinni być wolni od ostrych chorób układu oddechowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Po otrzymaniu informacji dotyczącej zakazu stosowania smaków w stanie Nowy Jork, osoby nie mogą chcieć rezygnować z wapowania ani zaprzestać używania aromatyzowanego produktu przez następne 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami i terapiami, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i poziomy markerów stanu zapalnego, w tym alergiczny nieżyt nosa, leczenie aspiryną / NLPZ, astmą, niedoborem odporności (HIV lub inny), zespołem Guillain-Barre, POChP lub gorączką/chorobą układu oddechowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem studiów (zgłoszenie własne).
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszone samodzielnie przez telefon, test ciążowy podczas Wizyty nr 1)
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Oświadczenie własne o aktywnych, nieleczonych schorzeniach medycznych/psychiatrycznych.
  • Historia poważnych skutków ubocznych nikotyny lub jakichkolwiek nikotynowych terapii zastępczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wrażliwe populacje, takie jak osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży i więźniowie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Po otrzymaniu informacji o zakazie smaku NYS uczestnicy, którzy zgłoszą, że myślą o rzuceniu palenia lub zaprzestaniu używania swojego smaku w ciągu najbliższych 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyj Marki Własnej Produktu Smakowego
Uczestnicy będą używać swoich dotychczasowych smaków e-papierosów przez 90 dni
Inny: Smak e-papierosa
Uczestnicy korzystają z elektronicznego systemu dostarczania nikotyny z przypisanym e-liquidem o smaku tytoniowym
Eksperymentalny: Użyj dostarczonego aromatu tytoniowego
Uczestnicy będą korzystać z nowego przypisanego smaku przez 90 dni
Inny: Smak e-papierosa
Uczestnicy korzystają z elektronicznego systemu dostarczania nikotyny z przypisanym e-liquidem o smaku tytoniowym
Aktywny komparator: Abstynencja waporyzacyjna – używaj woreczków nikotynowych „wolnych od tytoniu”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie wapowania przez 90 dni i zamiast tego będą używać wyłącznie dostarczonych saszetek nikotynowych „wolnych od tytoniu”.
Inny: Beztytoniowa saszetka nikotynowa
uczestnicy będą używać beztytoniowych doustnych saszetek nikotynowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Ramy czasowe: Up to around 90 days.
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
Up to around 90 days.
Respiratory Tract Inflammation Activity
Ramy czasowe: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines. FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amount of Recent Flavored Product Use
Ramy czasowe: up to 90 days
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use. Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month. The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
up to 90 days
Flavor Preference Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 90 days
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS. Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e. Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
Up to 90 days
Frequency of Flavored Product Use
Ramy czasowe: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100. Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR). A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 2588022
  • U54CA228110 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj