Effekt av e-væskesmak på luftveissymptomer hos personer som bruker elektroniske nikotintilførselssystemer (CRoFT)
2. juni 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En randomisert, parallell-gruppe åpen prøveversjon av ENDS-brukere som bytter fra smaker med potensielt høy toksisitetsprofil til smaker med potensielt lav toksisitetsprofil (CRoFT_3.2)
Dette er en randomisert, parallell-gruppe åpen studie for å evaluere luftveissymptomer hos ENDS-brukere som bytter fra forbudte smaker til en ikke-forbudt smak (tobakk) eller 'tobakksfrie' nikotinposer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ENDS brukere som bestemt av: (a) bruk av ENDS med forbudte smaker med nikotin som frukt, godteri, dessertsmaker og/eller ethvert produkt som indikerer slike smaker (b) bruk av ENDS daglig, regelmessig de siste 6 månedene (selvrapportert ).
- Ikke røyket tobakk eller brukt røykfri tobakk de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonene skal være fri for akutt luftveissykdom innen prosedyren 30 dager før rekruttering (egenrapportert).
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.
- Etter å ha mottatt informasjon om smaksforbudet fra NYS, må individer ikke ønske å slutte å dampe eller slutte å bruke deres smakstilsatte produkt de neste 90 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med helsetilstander og terapier som kan påvirke immunresponser og nivåer av inflammatoriske markører, inkludert allergisk rhinitt, aspirin/NSAID-behandling, astma, immunsvikt (HIV eller annet), Guillain-Barre syndrom, KOLS eller feber/luftveissykdom innen 30 dager før studiestart (egenrapportert).
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere (selvrapportert på telefonscreener, graviditetstest på Visit#1)
- Kan ikke kommunisere på engelsk.
- Kan ikke eller vil ikke følge protokollkravene.
- Selvmelding med aktive, ubehandlede medisinske/psykiatriske tilstander.
- Historie med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra andre nikotinerstatningsterapier.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Sårbare populasjoner, som kognitivt svekkede voksne, individer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
- Etter å ha mottatt informasjon om NYS-smakforbudet, rapporterer deltakere at de vurderer å slutte eller slutte å bruke smaken innen de neste 90 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk eget merke av smaksatt produkt
Deltakerne vil bruke sin nåværende smak av e-sigaretter i 90 dager
|
Deltakerne bruker et elektronisk nikotinleveringssystem med en tildelt e-væske med tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Bruk medfølgende tobakkssmak
Deltakerne vil bruke en ny tildelt smak i 90 dager
|
Deltakerne bruker et elektronisk nikotinleveringssystem med en tildelt e-væske med tobakkssmak
|
|
Aktiv komparator: Vaping Abstinence - bruk "tobakksfrie" nikotinposer
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å dampe i 90 dager og i stedet bare bruke de medfølgende "tobakksfrie" nikotinposene.
|
deltakerne vil bruke tobakksfrie orale nikotinposer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Tidsramme: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Tidsramme: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Tidsramme: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Tidsramme: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Tidsramme: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 2588022
- U54CA228110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .