Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příchutě E-Liquid na respirační příznaky u lidí používajících elektronické systémy dodávání nikotinu (CRoFT)

21. června 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Randomizovaná otevřená zkouška s paralelní skupinou uživatelů ENDS, kteří přecházejí z příchutí s profilem potenciálně vysoké toxicity na příchutě s profilem potenciálně nízké toxicity (CRoFT_3.2)

Toto je randomizovaná otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení respiračních příznaků u uživatelů ENDS, kteří přecházejí ze zakázaných příchutí na nezakázanou příchuť (tabák) nebo nikotinové sáčky „bez tabáku“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14206
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé ENDS podle: (a) používání zakázaných ochucených ENDS s nikotinem, jako je ovoce, bonbóny, dezertní příchutě a/nebo jakéhokoli produktu, který takové příchutě označuje, (b) používání ENDS denně, pravidelně po dobu posledních 6 měsíců (vlastní hlášení ).
  • Zákaz kouření tabáku nebo užívání bezdýmného tabáku posledních 6 měsíců.
  • Subjekty by měly být bez akutního respiračního onemocnění během řízení 30 dnů před náborem (sami hlásili).
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • Po obdržení informace týkající se zákazu příchutí NYS jednotlivci nesmí chtít přestat vapovat nebo přestat používat svůj ochucený produkt po dobu následujících 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zdravotními stavy a terapiemi, které mohou ovlivnit imunitní reakce a hladiny zánětlivých markerů, včetně alergické rýmy, léčby aspirinem/NSAID, astmatu, imunodeficience (HIV nebo jiné), Guillain-Barrého syndromu, CHOPN nebo horečky/respiračních onemocnění do 30 dnů před nástupem do studia (samozřejmě).
  • Těhotné nebo kojící účastnice (samy hlášené na telefonním screeneru, těhotenský test na návštěvě č. 1)
  • Nelze komunikovat v angličtině.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky protokolu.
  • Vlastní hlášení s aktivními, neléčenými zdravotními/psychiatrickými stavy.
  • Anamnéza závažných vedlejších účinků nikotinu nebo jakékoli náhradní léčby nikotinem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Zranitelné populace, jako jsou dospělí s kognitivní poruchou, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.
  • Po obdržení informace o zákazu příchutí NYS účastníci, kteří hlásí, že během příštích 90 dnů uvažují o ukončení nebo ukončení užívání své příchutě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použijte vlastní značku ochuceného produktu
Účastníci budou používat svou aktuální příchuť elektronických cigaret po dobu 90 dnů
Jiný: Příchuť e-cigarety
Účastníci používají elektronický systém dodávání nikotinu s přiřazeným e-liquidem s příchutí tabáku
Experimentální: Použijte dodanou tabákovou příchuť
Účastníci budou používat novou přidělenou příchuť po dobu 90 dnů
Jiný: Příchuť e-cigarety
Účastníci používají elektronický systém dodávání nikotinu s přiřazeným e-liquidem s příchutí tabáku
Aktivní komparátor: Vaping Abstinence – používejte nikotinové sáčky „bez tabáku“.
Účastníci budou požádáni, aby na 90 dní přestali vapovat a místo toho používali pouze dodané nikotinové sáčky „bez tabáku“.
Jiný: Nikotinový sáček bez tabáku
účastníci budou používat ústní nikotinové sáčky bez tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové biomarkery zánětu a oxidačního stresu měřené metodou ELISA
Časové okno: Až 90 dní
Oxidační stres a zánět v plazmě pomocí ELISA. Bude vytvořeno kvantitativní měření exprese (jednotky:pg/mg).
Až 90 dní
Aktivita zánětu dýchacích cest
Časové okno: Až 90 dní
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNo)l se měří v dechu účastníků pomocí monitoru NIOX VERO (Aerocrine) schváleného FDA podle směrnic ATS. FeNO se používá k monitorování zánětu dýchacích cest, aby se zohlednila přetrvávající a/nebo vysoká expozice alergenu jako faktoru spojeného s vyššími hladinami FeNO
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nedávno použitých ochucených produktů
Časové okno: Až 90 dní
Posuzováno pomocí sady nástrojů PhenX, která sleduje užívání tabáku a žádá subjekty, aby zpětně odhadly užívání produktu,
Až 90 dní
Dotazník preference chuti
Časové okno: Až 90 dní
Osobní chuťový dotazník pro určení preference chuti při použití ENDS.
Až 90 dní
Frekvence používání ochucených produktů
Časové okno: Až 90 dní
Otázky z průzkumu Wave 1 Adult PATH k měření používání a pravidelnosti používání ochucených produktů
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 2588022
  • U54CA228110 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Příchuť e-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit