电子烟油味道对使用电子尼古丁输送系统的人呼吸系统症状的影响 (CRoFT)
2026年6月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
ENDS 用户从潜在高毒性口味切换到潜在低毒性口味的随机、平行组开放标签试验 (CRoFT_3.2)
这是一项随机、平行组开放标签试验，旨在评估 ENDS 用户从禁用口味切换到非禁用口味（烟草）或“无烟草”尼古丁袋时的呼吸道症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ENDS 用户由以下因素确定：(a) 使用含有尼古丁的禁用调味 ENDS，例如水果、糖果、甜点口味和/或任何表明此类口味的产品 (b) 在过去 6 个月内每天定期使用 ENDS（自我报告).
- 在过去 6 个月内没有吸烟或使用无烟烟草。
- 受试者应在招募前 30 天内没有急性呼吸道疾病（自我报告）。
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
- 在收到有关 NYS 风味禁令的信息后，个人在接下来的 90 天内一定不想戒烟或停止使用他们的风味产品。
排除标准：
- 患有可能影响免疫反应和炎症标志物水平的健康状况和治疗的个体，包括过敏性鼻炎、阿司匹林/NSAID 治疗、哮喘、免疫缺陷（HIV 或其他）、格林-巴利综合征、慢性阻塞性肺病或 30 天内发烧/呼吸系统疾病在进入研究之前（自我报告）。
- 怀孕或哺乳期女性参与者（在电话筛选器上自我报告，访问#1 时进行妊娠测试）
- 无法用英语交流。
- 不能或不愿意遵守协议要求。
- 自我报告患有活跃的、未经治疗的医疗/精神疾病。
- 尼古丁或任何尼古丁替代疗法的严重副作用史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 弱势群体，例如认知障碍的成年人、尚未成年的人、孕妇和囚犯。
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况。
- 在收到有关 NYS 香料禁令的信息后，报告他们正在考虑在接下来的 90 天内戒烟或停止使用他们的香料的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用自有品牌的调味产品
参与者将使用当前口味的电子烟90天
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参与者使用带有指定烟草味电子液体的电子尼古丁输送系统
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实验性的：使用提供的烟草味
参与者将在 90 天内使用新分配的口味
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参与者使用带有指定烟草味电子液体的电子尼古丁输送系统
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有源比较器：戒烟 - 使用“无烟草”尼古丁袋
参与者将被要求在 90 天内停止吸电子烟，并仅使用提供的“无烟草”尼古丁袋。
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参与者将使用无烟草口服尼古丁袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
大体时间：Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
大体时间：Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Amount of Recent Flavored Product Use
大体时间：up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
大体时间：Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
大体时间：Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maciej Goniewicz, PhD、Roswell Park
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月12日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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