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电子烟油味道对使用电子尼古丁输送系统的人呼吸系统症状的影响 (CRoFT)

2023年6月21日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

ENDS 用户从潜在高毒性口味切换到潜在低毒性口味的随机、平行组开放标签试验 (CRoFT_3.2)

这是一项随机、平行组开放标签试验,旨在评估 ENDS 用户从禁用口味切换到非禁用口味(烟草)或“无烟草”尼古丁袋时的呼吸道症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14206
        • 招聘中
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ENDS 用户由以下因素确定:(a) 使用含有尼古丁的禁用调味 ENDS,例如水果、糖果、甜点口味和/或任何表明此类口味的产品 (b) 在过去 6 个月内每天定期使用 ENDS(自我报告).
  • 在过去 6 个月内没有吸烟或使用无烟烟草。
  • 受试者应在招募前 30 天内没有急性呼吸道疾病(自我报告)。
  • 参与者必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 在收到有关 NYS 风味禁令的信息后,个人在接下来的 90 天内一定不想戒烟或停止使用他们的风味产品。

排除标准:

  • 患有可能影响免疫反应和炎症标志物水平的健康状况和治疗的个体,包括过敏性鼻炎、阿司匹林/NSAID 治疗、哮喘、免疫缺陷(HIV 或其他)、格林-巴利综合征、慢性阻塞性肺病或 30 天内发烧/呼吸系统疾病在进入研究之前(自我报告)。
  • 怀孕或哺乳期女性参与者(在电话筛选器上自我报告,访问#1 时进行妊娠测试)
  • 无法用英语交流。
  • 不能或不愿意遵守协议要求。
  • 自我报告患有活跃的、未经治疗的医疗/精神疾病。
  • 尼古丁或任何尼古丁替代疗法的严重副作用史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 弱势群体,例如认知障碍的成年人、尚未成年的人、孕妇和囚犯。
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况。
  • 在收到有关 NYS 香料禁令的信息后,报告他们正在考虑在接下来的 90 天内戒烟或停止使用他们的香料的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用自有品牌的调味产品
参与者将使用当前口味的电子烟90天
参与者使用带有指定烟草味电子液体的电子尼古丁输送系统
实验性的:使用提供的烟草味
参与者将在 90 天内使用新分配的口味
参与者使用带有指定烟草味电子液体的电子尼古丁输送系统
有源比较器:戒烟 - 使用“无烟草”尼古丁袋
参与者将被要求在 90 天内停止吸电子烟,并仅使用提供的“无烟草”尼古丁袋。
参与者将使用无烟草口服尼古丁袋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 测量的炎症和氧化应激风险生物标志物
大体时间:长达 90 天
使用 ELISA 测定血浆中的氧化应激和炎症。 将产生表达的定量测量(单位:pg/mg)。
长达 90 天
呼吸道炎症活动
大体时间:长达 90 天
根据 ATS 指南,使用 FDA 批准的监测仪 NIOX VERO(Aerocrine)测量参与者呼吸中呼出的一氧化氮 (FeNo)。 FeNO 已被用于监测气道炎症,以解释持续和/或高过敏原暴露是与较高水平的 FeNO 相关的一个因素
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最近调味产品的使用量
大体时间:长达 90 天
使用追踪烟草使用情况的 PhenX 工具包进行评估,并要求受试者回顾性地估计产品使用情况,
长达 90 天
口味偏好问卷
大体时间:长达 90 天
使用 ENDS 时确定口味偏好的个人口味问卷。
长达 90 天
调味产品的使用频率
大体时间:长达 90 天
第 1 波成人 PATH 调查的问题,用于衡量调味产品的使用和使用规律
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maciej Goniewicz, PhD、Roswell Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月12日

初级完成 (估计的)

2025年6月12日

研究完成 (估计的)

2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

2022年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电子烟口味的临床试验

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