Effet de la saveur du e-liquide sur les symptômes respiratoires chez les personnes utilisant des systèmes électroniques de distribution de nicotine (CRoFT)
2 juin 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Un essai ouvert randomisé en groupes parallèles d'utilisateurs d'ENDS passant de saveurs de profil potentiellement hautement toxique à des saveurs de profil potentiellement peu toxique (CRoFT_3.2)
Il s'agit d'un essai ouvert randomisé en groupes parallèles visant à évaluer les symptômes respiratoires chez les utilisateurs d'ENDS passant d'arômes interdits à un arôme non interdit (tabac) ou à des sachets de nicotine « sans tabac ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs d'ENDS tels que déterminés par : (a) l'utilisation d'ENDS aromatisés interdits avec de la nicotine tels que des fruits, des bonbons, des arômes de dessert et/ou tout produit qui indique de telles saveurs (b) l'utilisation d'ENDS quotidiennement, régulièrement au cours des 6 derniers mois (autodéclaré ).
- Ne pas fumer de tabac ni utiliser de tabac sans fumée au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets doivent être exempts de maladie respiratoire aiguë dans les 30 jours précédant le recrutement (auto-déclarés).
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
- Après avoir reçu des informations concernant l'interdiction des saveurs du NYS, les personnes ne doivent pas vouloir arrêter de vapoter ou cesser d'utiliser leur produit aromatisé pendant les 90 prochains jours.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des problèmes de santé et des thérapies susceptibles d'affecter les réponses immunitaires et les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris la rhinite allergique, l'aspirine/AINS, l'asthme, l'immunodéficience (VIH ou autre), le syndrome de Guillain-Barré, la MPOC ou la fièvre/maladie respiratoire dans les 30 jours avant l'entrée dans l'étude (autodéclarée).
- Participantes enceintes ou allaitantes (auto-déclarées lors d'un dépistage téléphonique, test de grossesse lors de la visite n ° 1)
- Incapable de communiquer en anglais.
- Incapable ou refusant de suivre les exigences du protocole.
- Autodéclarer avoir des conditions médicales / psychiatriques actives non traitées.
- Antécédents d'effets secondaires graves de la nicotine ou de toute thérapie de remplacement de la nicotine.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les populations vulnérables, telles que les adultes souffrant de troubles cognitifs, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes et les détenus.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
- Après avoir reçu des informations sur l'interdiction de saveur NYS, les participants qui signalent qu'ils envisagent d'arrêter ou d'arrêter d'utiliser leur saveur dans les 90 prochains jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisez votre propre marque de produit aromatisé
Les participants utiliseront leur saveur actuelle de cigarettes électroniques pendant 90 jours
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Les participants utilisent un système électronique de distribution de nicotine avec un e-liquide aromatisé au tabac attribué
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Expérimental: Utiliser l'arôme de tabac fourni
Les participants utiliseront une nouvelle saveur assignée pendant 90 jours
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Les participants utilisent un système électronique de distribution de nicotine avec un e-liquide aromatisé au tabac attribué
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Comparateur actif: Abstinence de vapotage - utilisez des sachets de nicotine "sans tabac"
Il sera demandé aux participants d'arrêter de vapoter pendant 90 jours et d'utiliser uniquement les sachets de nicotine « sans tabac » fournis.
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les participants utiliseront des sachets de nicotine orale sans tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Délai: Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
Délai: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amount of Recent Flavored Product Use
Délai: up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
Délai: Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
Délai: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 2588022
- U54CA228110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .