- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423340
Effekt af e-væskesmag på luftvejssymptomer hos mennesker, der bruger elektroniske nikotintilførselssystemer (CRoFT)
2. juni 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Et randomiseret, parallel-gruppe åbent forsøg med ENDS-brugere, der skifter fra smag med potentielt høj-toksicitetsprofil til smag med potentielt lav-toksicitetsprofil (CRoFT_3.2)
Dette er et randomiseret, åbent forsøg med parallelgruppe til at evaluere luftvejssymptomer hos ENDS-brugere, der skifter fra forbudte smagsstoffer til en ikke-forbudt smag (tobak) eller 'tobaksfri' nikotinposer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ENDS-brugere som bestemt ved: (a) at bruge ENDS med forbudte aromaer med nikotin såsom frugt, slik, dessertsmag og/eller ethvert produkt, der indikerer sådanne smagsstoffer (b) ved at bruge ENDS dagligt, regelmæssigt i de seneste 6 måneder (selvrapporteret ).
- Ingen røgtobak eller brug af røgfri tobak i de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner bør være fri for akut luftvejssygdom inden for de forløbne 30 dage før rekruttering (selvrapporteret).
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
- Efter at have modtaget information om NYS-smagsforbuddet må individer ikke ønske at holde op med at dampe eller stoppe med at bruge deres smagsgivende produkt i de næste 90 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med helbredstilstande og behandlinger, der kan påvirke immunresponser og niveauer af inflammatoriske markører, herunder allergisk rhinitis, aspirin/NSAID-behandling, astma, immundefekt (HIV eller andet), Guillain-Barre Syndrom, KOL eller feber/luftvejssygdom inden for 30 dage forud for studiestart (selvrapporteret).
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere (selvrapporteret på telefonscreener, graviditetstest på Visit#1)
- Kan ikke kommunikere på engelsk.
- Kan eller vil ikke følge protokolkravene.
- Selvrapportering med aktive, ubehandlede medicinske/psykiatriske tilstande.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra enhver nikotinerstatningsterapi.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Sårbare befolkningsgrupper, såsom kognitivt svækkede voksne, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger.
- Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
- Efter at have modtaget information om NYS smagsforbud, vil deltagere, der rapporterer, at de overvejer at stoppe eller stoppe med at bruge deres smag inden for de næste 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug eget mærke af aromatiseret produkt
Deltagerne vil bruge deres nuværende smag af e-cigaretter i 90 dage
|
Deltagerne bruger et elektronisk nikotinleveringssystem med en tildelt e-væske med tobakssmag
|
|
Eksperimentel: Brug den medfølgende tobakssmag
Deltagerne vil bruge en ny tildelt smag i 90 dage
|
Deltagerne bruger et elektronisk nikotinleveringssystem med en tildelt e-væske med tobakssmag
|
|
Aktiv komparator: Vaping Abstinence - brug "Tobaksfri" nikotinposer
Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at dampe i 90 dage og i stedet kun bruge de medfølgende 'tobaksfri' nikotinposer.
|
deltagerne vil bruge tobaksfri orale nikotinposer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Tidsramme: Up to around 90 days.
|
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
|
Up to around 90 days.
|
|
Respiratory Tract Inflammation Activity
Tidsramme: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amount of Recent Flavored Product Use
Tidsramme: up to 90 days
|
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
|
up to 90 days
|
|
Flavor Preference Questionnaire
Tidsramme: Up to 90 days
|
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol, Candy, Chocolate, Clove or Spice, Fruit, Menthol or Mint, Other, Tobacco, Unflavored) are reported.
|
Up to 90 days
|
|
Frequency of Flavored Product Use
Tidsramme: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
|
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 2588022
- U54CA228110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med E-cigaret smag
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL