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Effetto del sapore E-Liquid sui sintomi respiratori nelle persone che utilizzano sistemi di somministrazione elettronica di nicotina (CRoFT)

2 giugno 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio in aperto randomizzato, a gruppi paralleli di utilizzatori di ENDS che passano da aromi con profilo potenzialmente ad alta tossicità a aromi con profilo potenzialmente a bassa tossicità (CRoFT_3.2)

Si tratta di uno studio in aperto randomizzato a gruppi paralleli per valutare i sintomi respiratori nei consumatori di ENDS che passano da aromi vietati a aromi non vietati (tabacco) o sacchetti di nicotina "senza tabacco".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14206
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti di ENDS come determinato da: (a) utilizzo di ENDS aromatizzati vietati con nicotina come aromi di frutta, caramelle, dessert e/o qualsiasi prodotto che indichi tali aromi (b) utilizzo di ENDS quotidianamente, regolarmente negli ultimi 6 mesi (auto-riferito ).
  • Non fumare tabacco o usare tabacco senza fumo negli ultimi 6 mesi.
  • I soggetti devono essere liberi da malattie respiratorie acute entro i 30 giorni precedenti il ​​reclutamento (autodichiarati).
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Dopo aver ricevuto informazioni sul divieto di aromatizzare dello Stato di New York, le persone non devono voler smettere di svapare o smettere di usare il loro prodotto aromatizzato per i prossimi 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni di salute e terapie che possono influenzare le risposte immunitarie e i livelli di marcatori infiammatori, tra cui rinite allergica, terapia con aspirina/FANS, asma, immunodeficienza (HIV o altro), sindrome di Guillain-Barré, BPCO o febbre/malattia respiratoria entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (autodichiarato).
  • Partecipanti donne incinte o che allattano (autodichiarate allo screening telefonico, test di gravidanza alla visita n. 1)
  • Impossibile comunicare in inglese.
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti del protocollo.
  • Autodichiarazione di avere condizioni mediche/psichiatriche attive e non trattate.
  • Storia di gravi effetti collaterali da nicotina o da qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Popolazioni vulnerabili, come adulti con problemi cognitivi, individui che non sono ancora adulti, donne incinte e detenuti.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Dopo aver ricevuto informazioni sul divieto del gusto NYS, i partecipanti che riferiscono che stanno pensando di smettere o di smettere di usare il loro gusto entro i prossimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzare il proprio marchio di prodotto aromatizzato
I partecipanti useranno il loro attuale gusto di sigarette elettroniche per 90 giorni
Altro: Sapore di sigaretta elettronica
I partecipanti utilizzano un sistema elettronico di erogazione della nicotina con un e-liquid al gusto di tabacco assegnato
Sperimentale: Usa l'aroma di tabacco fornito
I partecipanti utilizzeranno un nuovo sapore assegnato per 90 giorni
Altro: Sapore di sigaretta elettronica
I partecipanti utilizzano un sistema elettronico di erogazione della nicotina con un e-liquid al gusto di tabacco assegnato
Comparatore attivo: Astinenza da svapo - usa sacchetti di nicotina "senza tabacco".
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di svapare per 90 giorni e utilizzare invece solo le buste di nicotina "senza tabacco" fornite.
Altro: Sacchetto di nicotina senza tabacco
i partecipanti useranno buste di nicotina orale senza tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Lasso di tempo: Up to around 90 days.
Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
Up to around 90 days.
Respiratory Tract Inflammation Activity
Lasso di tempo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines. FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of Recent Flavored Product Use
Lasso di tempo: up to 90 days
Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use. Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month. The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
up to 90 days
Flavor Preference Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 90 days
Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS. Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e. Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
Up to 90 days
Frequency of Flavored Product Use
Lasso di tempo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100. Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR). A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 2588022
  • U54CA228110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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