Efecto del sabor del líquido electrónico sobre los síntomas respiratorios en personas que usan sistemas electrónicos de administración de nicotina (CRoFT)
2 de junio de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un ensayo abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de usuarios de ENDS que cambiaron de sabores de perfil de toxicidad potencialmente alta a sabores de perfil de toxicidad potencialmente baja (CRoFT_3.2)
Este es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar los síntomas respiratorios en usuarios de ENDS que cambian de sabores prohibidos a un sabor no prohibido (tabaco) o bolsas de nicotina 'sin tabaco'.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14206
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de ENDS según lo determinado por: (a) uso de ENDS con sabor prohibido con nicotina, como frutas, dulces, sabores de postres y/o cualquier producto que indique tales sabores (b) uso de ENDS diariamente, regularmente durante los últimos 6 meses (auto-reporte ).
- No fumar tabaco o usar tabaco sin humo durante los últimos 6 meses.
- Los sujetos deben estar libres de enfermedades respiratorias agudas dentro de los 30 días previos al reclutamiento (autoinformado).
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Después de recibir información sobre la prohibición de sabores del estado de Nueva York, las personas no deben querer dejar de vapear ni dejar de usar su producto con sabor durante los próximos 90 días.
Criterio de exclusión:
- Individuos con condiciones de salud y terapias que pueden afectar las respuestas inmunitarias y los niveles de marcadores inflamatorios, incluida la rinitis alérgica, terapia con aspirina/AINE, asma, inmunodeficiencia (VIH u otra), síndrome de Guillain-Barré, EPOC o fiebre/enfermedad respiratoria dentro de los 30 días antes de entrar en el estudio (autoinformado).
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes (autoinformadas en el filtro telefónico, prueba de embarazo en la visita n.º 1)
- No se puede comunicar en inglés.
- No puede o no quiere seguir los requisitos del protocolo.
- Autoinforme de tener afecciones médicas o psiquiátricas activas y sin tratar.
- Antecedentes de efectos secundarios graves de la nicotina o de cualquier terapia de reemplazo de nicotina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Poblaciones vulnerables, como adultos con discapacidad cognitiva, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y reclusos.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
- Después de recibir información sobre la prohibición de sabores del estado de Nueva York, los participantes que informen que están pensando en dejar de fumar o dejar de usar su sabor dentro de los próximos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usar marca propia de producto con sabor
Los participantes usarán su sabor actual de cigarrillos electrónicos durante 90 días
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Los participantes usan un sistema electrónico de administración de nicotina con un e-líquido con sabor a tabaco asignado
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Experimental: Use el sabor a tabaco provisto
Los participantes utilizarán un nuevo sabor asignado durante 90 días
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Los participantes usan un sistema electrónico de administración de nicotina con un e-líquido con sabor a tabaco asignado
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Comparador activo: Abstinencia de vapeo: use bolsas de nicotina "sin tabaco"
Se les pedirá a los participantes que dejen de vapear durante 90 días y, en su lugar, solo usen las bolsas de nicotina 'sin tabaco' provistas.
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los participantes usarán bolsas de nicotina oral sin tabaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Risk Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress as Measured by ELISA
Periodo de tiempo: Up to around 90 days.
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Oxidative stress and inflammation in plasma using ELISA.
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Up to around 90 days.
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Respiratory Tract Inflammation Activity
Periodo de tiempo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Exhaled Nitric Oxide (FeNo)l be measured in participants' breath using a FDA cleared monitor NIOX VERO (Aerocrine) according to ATS guidelines.
FeNO has been used to monitor airway inflammation to account for persistent and/or high allergen exposure as a factor associated with higher levels of FeNO
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amount of Recent Flavored Product Use
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assessed using the PhenX Toolkit which tracks tobacco use and asks subjects to retrospectively estimate product use.
Amount of recent flavored product use were assessed throughout the entire study and estimates per month.
The average (with standard deviation) amount of volume (mL) of e-liquid purchased by participants throughout the entire study were reported.
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up to 90 days
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Flavor Preference Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 90 days
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Personal flavor questionnaire to determine flavor preference when using ENDS.
Absolute favorite flavor of all most commonly used flavors (i.e.
Alcohol， Candy， Chocolate， Clove or Spice， Fruit， Menthol or Mint， Other， Tobacco， Unflavored) are reported.
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Up to 90 days
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Frequency of Flavored Product Use
Periodo de tiempo: Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Questions from Wave 1 Adult PATH Survey to measure use and regularity of use flavored products, with the scores ranging of 0 and 100.
Data is presented on the percentage of days between sessions participants reported use of product as median and inter-quartile range (IQR).
A non-parametric Kruskal-Wallis test followed by Dunn's Multiple Comparisons with Benjamnini-Hochberg adjustment was also performed for each product to assess differences between study groups within a visit, and between visits within a study group.
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Visit #1-beginning of the trial, Visit#2-after one week ± 2 days, Visit#3-after 1 month ±7 days, and Visit#4-after 3 months ± 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Vapear
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- I 2588022
- U54CA228110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .