歯槽堤保存における止血ゼラチンスポンジ対コラーゲンマトリックス
歯槽堤保存におけるソケットシールとしての止血ゼラチンスポンジとコラーゲンマトリックスを比較する無作為対照試験
2 本の歯を抜歯した後にインプラントを交換する必要があり、抜歯後に 50% を超える頬骨が存在し、隣接する 1 本または 2 本の歯が存在する患者は、止血ゼラチン スポンジとコラーゲン マトリックスを比較する被験者内 RCT に参加するよう招待されました。歯槽堤保存のソケットシール。
サンプルサイズの計算では、グループごとに16人の患者が含まれることが示されました。 ドロップアウトを補うために、この数はグループごとに 20 人の患者に増加しました。 偶然（コイントス）により、どの部位がゼラチンスポンジで処理され、どの部位がコラーゲンマトリックスで処理されるかが決定された。
フラップを上げずに抜歯しました。 臨床医が必要と判断した場合は、反射を最小限に抑えるために乳頭切開を行い、軟部組織を損傷することなくエレベーターを配置することができました。 頬側の軟部組織は決して持ち上げられませんでした。 創傷のデブリードマンとすすぎの後、口腔のレベルまで、肺胞ソケットにコラーゲンを豊富に含む除タンパクされたウシの骨ミネラル (C-DBBM、Bio-Oss Collagen® 100 mg または 250 mg、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス) を充填しました。骨稜。 続いて、コラーゲンマトリックス（Mucograft Seal®、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）またはゼラチンスポンジ（Spongostan Dental® 1x1x1 cm、Ethicon、Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、VS）を 4 ～ 6 回の単一縫合糸で上に縫合しました（ Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) を使用して、基になる C-DBBM を保護します。
頬側および口腔側の軟部組織の高さの変化が主要な結果です。 小視野低線量 CBCT 画像は、T0 (術後直後) および T3 (4 か月) に撮影されました。 これらの画像は、専用のソフトウェア (OnDemand3D、Cybermed Inc.、ソウル、韓国) で重ね合わせられました。 軟部組織の高さの変化は、T0 の軟部組織の高さから T3 の軟部組織の高さを引くことによって計算されました。
副次的アウトカムには、最初の 3 週間の創傷治癒と閉鎖、4 か月後の硬組織と軟組織の変化、粘膜瘢痕が含まれます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 良好な口腔衛生 (歯垢スコア < 25%)
- 隣り合わせの歯が1～2本ある
- 2 本の歯を抜歯し、その後インプラントを埋入する必要がある
- >50% 骨存在
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 系統的疾患
- 喫煙
- 歯周病の病歴
- 未治療の齲蝕病変
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：コラーゲンマトリックス
コラーゲンマトリックス：Mucograft Seal®、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス
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抜歯および創傷デブリドマンに続いて、歯槽窩は、コラーゲンが豊富な脱タンパク質ウシ骨ミネラル (C-DBBM、Bio-Oss Collagen® 100 mg または 250 mg、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス) で充填されました。口腔骨稜。
続いて、コラーゲンマトリックス（Mucograft Seal®、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）またはゼラチンスポンジ（Spongostan Dental® 1x1x1 cm、Ethicon、Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、VS）を 4 ～ 6 回の単一縫合糸で上に縫合しました（ Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) を使用して、基になる C-DBBM を保護します。
他の名前：
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実験的：試験群：止血ゼラチンスポンジ
止血ゼラチンスポンジ：Spongostan Dental® 1x1x1 cm、Ethicon、Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、VS
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抜歯および創傷デブリドマンに続いて、歯槽窩は、コラーゲンが豊富な脱タンパク質ウシ骨ミネラル (C-DBBM、Bio-Oss Collagen® 100 mg または 250 mg、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス) で充填されました。口腔骨稜。
続いて、コラーゲンマトリックス（Mucograft Seal®、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）またはゼラチンスポンジ（Spongostan Dental® 1x1x1 cm、Ethicon、Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、VS）を 4 ～ 6 回の単一縫合糸で上に縫合しました（ Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) を使用して、基になる C-DBBM を保護します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側および舌側の軟部組織の高さの変化
時間枠：T0 (術後直後) および T3 (4 か月)
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CBCT は、T0 (手術直後) および T3 (4 か月) に撮影されました。
軟部組織は、唇リトラクタと舌の後方位置を使用して硬組織から分離されたため、軟部組織の高さは CBCT 画像で評価できました。
軟部組織の高さの変化は、T0 の軟部組織の高さから T3 の軟部組織の高さを引くことによって計算されました。
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T0 (術後直後) および T3 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：T1（1週間）、T2（3週間）、T3（4ヶ月）
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ソケット創傷治癒スコア (SWHS)。 SWHS は、咬合の臨床像に基づいて評価され、次のスコアが得られました。 1 = 組織化された肉芽組織で満たされたソケット、出血なし、頬側歯肉縁から 0 ～ 2 mm の深さまで崩壊。 2 = 組織化された肉芽組織で満たされたソケット、赤い組織の色を示す創傷の 1/4 から 1/2、出血なし、頬側歯肉縁から 2 ～ 4 mm の深さまで崩壊。 3 = 組織化されていない肉芽組織で満たされたソケット、赤い組織の色を示す創傷の半分以上、出血、急性感染の証拠なし。 4 = ソケットが異物 (食物など) で満たされ、肺胞炎の兆候が見られます。 スコアが高いほど、結果は悪化します。 |
T1（1週間）、T2（3週間）、T3（4ヶ月）
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傷の寸法
時間枠：T0 (術後直後)、T1 (1 週間)、T3 (4 か月)
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T0 (術後直後)、T1 (1 週間)、および T3 (4 か月) で、0.5 mm 単位で歯周プローブを使用して、頬舌側および近遠心側の創傷の寸法を記録しました。
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T0 (術後直後)、T1 (1 週間)、T3 (4 か月)
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頬側軟部組織プロファイルの変化
時間枠：T0 (術後直後) および T3 (4 か月)
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口腔内スキャンは、T0 (術後直後) および T3 (4 か月) で撮影されました。
得られたSTL形式のデジタル表面モデルを指定されたソフトウェアにインポートして、形状測定の変化を分析しました。
研究に関連する関心領域 (AOI) は、頬側で各部位に選択されました。
AOI は、個々の解剖学的な違いによりサイト間で異なりましたが、各サイトで一定に保たれていました。
デジタル表面モデルは、変更されていない隣接する歯の表面でベスト フィット アルゴリズムを使用して重ね合わせていました。
T0 から T3 までの各部位の AOI 内の平均体積変化 (mm3) をソフトウェアで計算し、AOI で割ると、頬側軟部組織プロファイルの平均変化が得られました。
この方法の詳細については、以前の論文 (Eeckhout et al., 2020) を参照してください。
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T0 (術後直後) および T3 (4 か月)
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粘膜瘢痕
時間枠：T3（4ヶ月）
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粘膜瘢痕指数 (MSI) (Wessels et al., 2019) は、正面および咬合の臨床像に基づいて登録されました。 MSI は、0 (傷跡なし) から 10 (最もひどい傷跡) までのスコアになります。 スコアが高いほど、結果は悪化します。 |
T3（4ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Cosyn, Professor、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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