Esponja de Gelatina Hemostática Versus Matriz de Colágeno na Preservação do Rebordo Alveolar
Um estudo controlado randomizado comparando a esponja de gelatina hemostática à matriz de colágeno como selo de encaixe na preservação da crista alveolar
Pacientes com necessidade de extração de dois dentes seguidos de substituição do implante, com > 50% de osso vestibular presente após a extração do dente e com 1 ou 2 dentes vizinhos presentes, foram convidados a participar de um RCT intra-sujeito comparando a esponja de gelatina hemostática à matriz de colágeno como Selamento do alvéolo na preservação do rebordo alveolar.
O cálculo do tamanho da amostra indicou 16 pacientes a serem incluídos por grupo. Para compensar as desistências, esse número foi aumentado para 20 pacientes por grupo. Coincidência (coin flip) determinou qual local é tratado com a esponja de gelatina e qual com a matriz de colágeno.
Os dentes foram extraídos sem elevação do retalho. Quando julgado necessário pelo clínico, incisões papilares foram feitas para mínima reflexão, o que permitiu colocar elevadores sem danificar os tecidos moles. Os tecidos moles bucais nunca foram elevados. Após o desbridamento e enxágue da ferida, o alvéolo foi preenchido com mineral de osso bovino desproteinizado enriquecido com colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) até o nível da boca crista óssea. Posteriormente, uma matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) ou esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) foi suturada por cima com 4 a 6 pontos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) para proteger o C-DBBM subjacente.
Mudanças na altura dos tecidos moles no aspecto bucal e oral são o resultado primário. Uma imagem de CBCT de baixa dose de campo pequeno foi obtida em T0 (imediatamente pós-operatório) e T3 (4 meses). Essas imagens foram sobrepostas em software especializado (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seul, Coreia do Sul). As alterações na altura dos tecidos moles foram calculadas subtraindo a altura dos tecidos moles em T3 da altura dos tecidos moles em T0.
Os desfechos secundários incluíram cicatrização e fechamento da ferida nas primeiras três semanas, alterações nos tecidos duros e moles e cicatrização da mucosa após 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- boa higiene bucal (pontuação de placa < 25%)
- 1 ou 2 dentes vizinhos presentes
- com necessidade de extração de dois dentes, seguido de colocação de implante
- >50% de osso presente
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doenças sistemáticas
- fumar
- história de periodontite
- lesões de cárie não tratadas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: Matriz de colágeno
matriz de colágeno: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça
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Após a extração dentária e desbridamento da ferida, o alvéolo foi preenchido com mineral de osso bovino desproteinizado enriquecido com colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) até o nível do crista óssea oral.
Posteriormente, uma matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) ou esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) foi suturada por cima com 4 a 6 pontos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) para proteger o C-DBBM subjacente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste: Esponja de Gelatina Hemostática
Esponjas de gelatina hemostáticas: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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Após a extração dentária e desbridamento da ferida, o alvéolo foi preenchido com mineral de osso bovino desproteinizado enriquecido com colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) até o nível do crista óssea oral.
Posteriormente, uma matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) ou esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) foi suturada por cima com 4 a 6 pontos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) para proteger o C-DBBM subjacente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na altura dos tecidos moles nas faces vestibular e lingual
Prazo: T0 (pós-operatório imediato) e T3 (4 meses)
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A CBCT foi realizada em T0 (pós-operatório imediato) e T3 (4 meses).
Como os tecidos moles foram separados dos tecidos duros usando retratores labiais e uma posição posterior da língua, a altura dos tecidos moles pode ser avaliada nas imagens CBCT.
As alterações na altura dos tecidos moles foram calculadas subtraindo a altura dos tecidos moles em T3 da altura dos tecidos moles em T0.
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T0 (pós-operatório imediato) e T3 (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: T1 (1 semana), T2 (3 semanas) e T3 (4 meses)
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Pontuação de cicatrização de feridas de soquete (SWHS). O SWHS foi avaliado com base em quadros clínicos oclusais e obteve os seguintes escores: 0 = Ferida coberta com gengiva queratinizada, cor de tecido rosa, sem sangramento, contínua com tecido saudável; 1 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação organizado, sem sangramento, colapsado a uma profundidade de 0 - 2 mm da margem gengival vestibular; 2 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação organizado, ¼ a ½ da ferida mostrando tecido de cor vermelha, sem sangramento, colapsado a uma profundidade de 2 - 4 mm da margem gengival vestibular; 3 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação desorganizado, mais de ½ da ferida apresentando coloração vermelha do tecido, sangramento, sem evidência de infecção aguda; 4 = O alvéolo está cheio de material estranho (comida, etc.) e mostra sinais de alveolite. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
T1 (1 semana), T2 (3 semanas) e T3 (4 meses)
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Dimensão da ferida
Prazo: T0 (pós-operatório imediato), T1 (1 semana) e T3 (4 meses)
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As dimensões vestíbulo-lingual e mesio-distal da ferida foram registradas com uma sonda periodontal com aproximação de 0,5 mm em T0 (imediatamente pós-operatório), T1 (1 semana) e T3 (4 meses).
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T0 (pós-operatório imediato), T1 (1 semana) e T3 (4 meses)
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Alterações no perfil dos tecidos moles bucais
Prazo: T0 (pós-operatório imediato) e T3 (4 meses)
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Uma varredura intra-oral foi feita em T0 (imediatamente pós-operatório) e T3 (4 meses).
Os modelos de superfície digital obtidos em formato STL foram importados para o software designado para analisar alterações perfilométricas.
Uma área de interesse (AOI) relevante para o estudo na face vestibular foi selecionada para cada local.
O AOI variou entre os locais devido a diferenças anatômicas individuais, mas foi mantido constante em cada local ao longo dos pontos de tempo.
Os modelos de superfície digital foram sobrepostos usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes inalteradas.
Uma alteração volumétrica média (mm3) dentro da AOI para cada local de T0 a T3 foi calculada pelo software e dividida pela AOI, resultando em uma alteração média no perfil do tecido mole bucal.
Detalhes sobre o método podem ser encontrados em um artigo anterior (Eeckhout et al., 2020).
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T0 (pós-operatório imediato) e T3 (4 meses)
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Cicatrização da mucosa
Prazo: T3 (4 meses)
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O índice de cicatrização da mucosa (MSI) (Wessels et al., 2019) foi registrado com base em quadros clínicos frontais e oclusais. O MSI resulta em uma pontuação de 0 (sem cicatriz) a 10 (cicatriz mais extrema). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
T3 (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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