Hæmostatisk gelatinesvamp versus kollagenmatrix i Alveolar Ridge Preservation
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hæmostatisk gelatinesvamp med kollagenmatrix som socket-forsegling i Alveolar Ridge-bevaring
Patienter med behov for ekstraktion af to tænder efterfulgt af implantatudskiftning, med > 50 % mundknogle til stede efter tandudtrækning og med 1 eller 2 nabotænder til stede, blev inviteret til at deltage i en intra-subjekt RCT, der sammenlignede hæmostatisk gelatinesvamp med kollagenmatrix som fatningspakning i alveolær rygning.
Stikprøvestørrelsesberegningen viste, at 16 patienter skulle inkluderes pr. gruppe. For at kompensere for frafald blev dette antal øget til 20 patienter pr. gruppe. Tilfældighed (coin flip) afgjorde, hvilket sted der blev behandlet med gelatinesvampen, og hvilket med kollagenmatrixen.
Tænder blev trukket ud uden flapforhøjelse. Når klinikeren fandt det nødvendigt, blev der lavet papillære snit for minimal refleksion, hvilket gjorde det muligt at placere elevatorer uden at beskadige blødt væv. Bukkale bløde væv blev aldrig hævet. Efter sårdebridering og skylning blev alveolærskålen fyldt med kollagenberiget deproteiniseret bovint knoglemineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) op til niveauet for oralt. knoglekam. Efterfølgende blev en kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) syet ovenpå med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for at beskytte den underliggende C-DBBM.
Ændringer i blødt vævshøjde ved det bukkale og orale aspekt er det primære resultat. Et lille felt lavdosis CBCT-billede blev taget ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Disse billeder blev overlejret i specialiseret software (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Sydkorea). Ændringer i bløddelshøjden blev beregnet ved at trække bløddelshøjden ved T3 fra bløddelshøjden ved T0.
Sekundære resultater inkluderede sårheling og lukning i de første tre uger, ændringer i hårdt og blødt væv og slimhinde ardannelse efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god mundhygiejne (plakscore < 25 %)
- 1 eller 2 nabotænder til stede
- behov for ekstraktion af to tænder, efterfulgt af implantatplacering
- >50 % knogle til stede
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- systematiske sygdomme
- rygning
- historie med paradentose
- ubehandlede carieslæsioner
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Collagen Matrix
kollagenmatrix: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
|
Efter tandudtrækning og sårdebridering blev alveolærskålen fyldt med kollagenberiget deproteiniseret bovint knoglemineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) op til niveauet for oral knoglekam.
Efterfølgende blev en kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) syet ovenpå med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for at beskytte den underliggende C-DBBM.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe: Hæmostatisk gelatinesvamp
Hæmostatiske gelatinesponder: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Efter tandudtrækning og sårdebridering blev alveolærskålen fyldt med kollagenberiget deproteiniseret bovint knoglemineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) op til niveauet for oral knoglekam.
Efterfølgende blev en kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) syet ovenpå med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for at beskytte den underliggende C-DBBM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bløddelshøjde ved det bukkale og linguale aspekt
Tidsramme: T0 (umiddelbart efter operation) og T3 (4 måneder)
|
En CBCT blev taget ved T0 (umiddelbart efter operation) og T3 (4 måneder).
Da blødt væv blev adskilt fra hårdt væv ved at bruge læbe-retraktorer og en baglæns position af tungen, kunne bløddelshøjden vurderes på CBCT-billeder.
Ændringer i bløddelshøjden blev beregnet ved at trække bløddelshøjden ved T3 fra bløddelshøjden ved T0.
|
T0 (umiddelbart efter operation) og T3 (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: T1 (1 uge), T2 (3 uger) og T3 (4 måneder)
|
Socket wound healing score (SWHS). SWHS blev vurderet på basis af okklusale kliniske billeder og resultater i følgende score: 0 = Sår dækket med keratiniseret gingiva, lyserød vævsfarve, ingen blødning, kontinuerlig med sundt væv; 1 = Sokkel fyldt med organiseret granulationsvæv, ingen blødning, kollapset til en dybde på 0 - 2 mm fra den bukkale tandkødsrand; 2 = Sokkel fyldt med organiseret granulationsvæv, ¼ til ½ af såret viser rød vævsfarve, ingen blødning, kollapset til en dybde på 2 - 4 mm fra den bukkale gingivalmargin; 3 = Sokkel fyldt med uorganiseret granulationsvæv, mere end ½ af såret viser rød vævsfarve, blødning, ingen tegn på akut infektion; 4 = Sokkelen er fyldt med fremmedlegemer (fødevarer osv.) og viser tegn på alveolitis. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. |
T1 (1 uge), T2 (3 uger) og T3 (4 måneder)
|
|
Sårdimension
Tidsramme: T0 (umiddelbart efter operation), T1 (1 uge) og T3 (4 måneder)
|
Bucco-linguale og mesio-distale sårdimensioner blev registreret med en parodontal probe til nærmeste 0,5 mm ved T0 (umiddelbart postop), T1 (1 uge) og T3 (4 måneder).
|
T0 (umiddelbart efter operation), T1 (1 uge) og T3 (4 måneder)
|
|
Ændringer i bukkal bløddelsprofil
Tidsramme: T0 (umiddelbart efter operation) og T3 (4 måneder)
|
En intra-oral scanning blev taget ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder).
De opnåede digitale overflademodeller i STL-format blev importeret til udpeget software for at analysere profilometriske ændringer.
Et undersøgelsesrelevant interesseområde (AOI) ved det bukkale aspekt blev udvalgt for hvert sted.
AOI varierede mellem steder på grund af individuelle anatomiske forskelle, men blev holdt konstant på hvert sted på tværs af tidspunkter.
Digitale overflademodeller blev overlejret ved hjælp af den bedst tilpassede algoritme på de uændrede tilstødende tandoverflader.
En gennemsnitlig volumetrisk ændring (mm3) inden for AOI for hvert sted fra T0 til T3 blev beregnet af softwaren og divideret med AOI, hvilket resulterede i en gennemsnitlig ændring i bukkal bløddelsprofil.
Detaljer om metoden kan findes i en tidligere artikel (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (umiddelbart efter operation) og T3 (4 måneder)
|
|
Slimhinde ardannelse
Tidsramme: T3 (4 måneder)
|
Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) blev registreret på basis af frontale og okklusale kliniske billeder. MSI resulterer i en score fra 0 (ingen ar) til 10 (det mest ekstreme ar). Jo højere score, jo dårligere er resultatet. |
T3 (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-11345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .