止血明胶海绵与胶原基质在牙槽嵴保存中的对比
比较止血明胶海绵与胶原蛋白基质作为牙槽窝密封在牙槽嵴保存中的随机对照试验
需要拔出两颗牙齿然后进行种植体置换的患者，拔牙后存在 > 50% 的颊骨，并且存在 1 或 2 颗相邻的牙齿，被邀请参加一项受试者内随机对照试验，将止血明胶海绵与胶原蛋白基质进行比较保存牙槽嵴的窝密封。
样本量计算表明每组包括 16 名患者。 为了补偿退出，这个数字增加到每组 20 名患者。 巧合（抛硬币）决定了哪个部位用明胶海绵处理，哪个部位用胶原蛋白基质处理。
拔牙时没有翻瓣抬高。 当临床医生认为有必要时，会进行乳头状切口以尽量减少反射，从而能够在不损坏软组织的情况下放置电梯。 颊侧软组织从未凸起。 伤口清创和冲洗后，牙槽窝充满富含胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质（C-DBBM，Bio-Oss Collagen® 100 mg or 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland），达到口腔水平骨嵴。 随后，将胶原蛋白基质（Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland）或明胶海绵（Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS）用 4 到 6 条单线缝合在顶部（ Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) 来保护底层的 C-DBBM。
主要结果是颊侧和口腔软组织高度的变化。 在 T0（术后即刻）和 T3（4 个月）拍摄小视野低剂量 CBCT 图像。 这些图像叠加在专门的软件中（OnDemand3D，Cybermed Inc.，韩国首尔）。 通过从 T0 时的软组织高度减去 T3 时的软组织高度来计算软组织高度的变化。
次要结果包括前三周的伤口愈合和闭合、硬组织和软组织的变化以及 4 个月后粘膜瘢痕形成。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen、Oost-Vlaanderen、比利时、9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem、Oost-Vlaanderen、比利时、9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 良好的口腔卫生（菌斑评分 < 25%）
- 存在 1 或 2 个邻牙
- 需要拔掉两颗牙齿，然后植入种植体
- >50% 骨存在
- 签署知情同意书
排除标准：
- 全身性疾病
- 抽烟
- 牙周炎病史
- 未经治疗的龋齿病变
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：胶原蛋白基质
胶原蛋白基质：Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
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拔牙和伤口清创后，牙槽窝充满富含胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质（C-DBBM，Bio-Oss Collagen® 100 mg 或 250 mg，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switzerland），达到口腔骨嵴。
随后，将胶原蛋白基质（Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland）或明胶海绵（Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS）用 4 到 6 条单线缝合在顶部（ Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) 来保护底层的 C-DBBM。
其他名称：
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实验性的：试验组：明胶止血海绵
止血明胶海绵：Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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拔牙和伤口清创后，牙槽窝充满富含胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质（C-DBBM，Bio-Oss Collagen® 100 mg 或 250 mg，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switzerland），达到口腔骨嵴。
随后，将胶原蛋白基质（Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland）或明胶海绵（Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS）用 4 到 6 条单线缝合在顶部（ Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) 来保护底层的 C-DBBM。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊舌侧软组织高度变化
大体时间：T0（术后即刻）和 T3（4 个月）
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在 T0（术后即刻）和 T3（4 个月）时进行了 CBCT。
由于使用唇部牵开器和舌头向后位置将软组织与硬组织分开，因此可以在 CBCT 图像上评估软组织高度。
通过从 T0 时的软组织高度减去 T3 时的软组织高度来计算软组织高度的变化。
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T0（术后即刻）和 T3（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：T1（1 周）、T2（3 周）和 T3（4 个月）
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插座伤口愈合评分 (SWHS)。 SWHS 根据咬合临床图片进行评估，结果如下： 0 = 伤口覆盖有角化牙龈，粉红色组织颜色，无出血，与健康组织连续； 1 = 牙槽窝充满有组织的肉芽组织，无出血，塌陷至距颊龈缘 0-2 毫米的深度； 2 = 牙槽窝充满有组织的肉芽组织，1/4 至 1/2 的伤口呈红色组织颜色，无出血，塌陷至距颊龈缘 2 - 4 mm 的深度； 3 = 接受腔充满无组织的肉芽组织，超过 1/2 的伤口呈红色组织颜色，出血，无急性感染证据； 4 = 插座充满异物（食物等）并显示出肺泡炎迹象。 分数越高，结果越差。 |
T1（1 周）、T2（3 周）和 T3（4 个月）
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伤口尺寸
大体时间：T0（术后即刻）、T1（1 周）和 T3（4 个月）
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在 T0（术后即刻）、T1（1 周）和 T3（4 个月）时，使用牙周探针记录颊舌和近远中伤口尺寸，精确到 0.5 mm。
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T0（术后即刻）、T1（1 周）和 T3（4 个月）
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颊侧软组织轮廓的变化
大体时间：T0（术后即刻）和 T3（4 个月）
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在 T0（术后即刻）和 T3（4 个月）进行口内扫描。
将获得的 STL 格式数字表面模型导入指定软件以分析轮廓变化。
为每个位点选择颊侧的研究相关兴趣区 (AOI)。
由于个体解剖差异，AOI 在站点之间有所不同，但在每个站点中跨时间点保持不变。
使用最佳拟合算法在未改变的相邻牙齿表面叠加数字表面模型。
通过软件计算从 T0 到 T3 的每个部位的 AOI 内的平均体积变化 (mm3)，然后除以 AOI，得到颊侧软组织轮廓的平均变化。
有关该方法的详细信息，请参阅较早的论文（Eeckhout 等人，2020 年）。
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T0（术后即刻）和 T3（4 个月）
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粘膜疤痕
大体时间：T3（4 个月）
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粘膜瘢痕指数 (MSI)（Wessels 等人，2019 年）是根据额叶和咬合临床图片记录的。 MSI 的评分从 0（无疤痕）到 10（最严重的疤痕）。 分数越高，结果越差。 |
T3（4 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Cosyn, Professor、University Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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