Hemostatyczna gąbka żelatynowa kontra matryca kolagenowa w ochronie wyrostka zębodołowego
Randomizowana kontrolowana próba porównująca hemostatyczną gąbkę żelatynową z matrycą kolagenową jako uszczelnieniem gniazda w ochronie wyrostka zębodołowego
Pacjentów wymagających ekstrakcji dwóch zębów, a następnie wymiany implantu, z obecnością > 50% kości policzkowej po ekstrakcji zęba i z 1 lub 2 zębami sąsiednimi, zaproszono do udziału w wewnątrzosobniczym RCT porównującym hemostatyczną gąbkę żelatynową z macierzą kolagenową jako uszczelnienie zębodołu w zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Obliczenia wielkości próby wskazywały na włączenie 16 pacjentów do każdej grupy. Aby zrekompensować odpady, liczbę tę zwiększono do 20 pacjentów na grupę. Zbieg okoliczności (rzut monetą) decydował, które miejsce jest traktowane gąbką żelatynową, a które matrycą kolagenową.
Zęby usunięto bez uniesienia płata. Gdy klinicysta uznał to za konieczne, wykonano nacięcia brodawkowate w celu zminimalizowania odbicia, co umożliwiło umieszczenie podnośników bez uszkodzenia tkanek miękkich. Tkanki miękkie policzka nigdy nie zostały uniesione. Po oczyszczeniu rany i wypłukaniu zębodołu wypełniono odbiałczonym minerałem kostnym bydlęcym wzbogaconym kolagenem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg lub 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) do poziomu jamy ustnej grzebień kości. Następnie matrycę kolagenową (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) lub gąbki żelatynowe (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) zaszyto od 4 do 6 pojedynczych szwów ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) w celu ochrony bazowego C-DBBM.
Podstawowym rezultatem są zmiany wysokości tkanek miękkich w aspekcie policzkowym i ustnym. Obraz CBCT z małym polem i niską dawką wykonano w T0 (bezpośrednio po zatrzymaniu) i T3 (4 miesiące). Obrazy te zostały nałożone w specjalistycznym oprogramowaniu (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seul, Korea Południowa). Zmiany wysokości tkanki miękkiej obliczono odejmując wysokość tkanki miękkiej w T3 od wysokości tkanki miękkiej w T0.
Drugorzędowe wyniki obejmowały gojenie i zamknięcie rany w ciągu pierwszych trzech tygodni, zmiany w tkankach twardych i miękkich oraz bliznowacenie błony śluzowej po 4 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra higiena jamy ustnej (płytka nazębna < 25%)
- Obecny 1 lub 2 sąsiednie zęby
- w potrzebie ekstrakcji dwóch zębów, a następnie wszczepienia implantu
- >50% kości
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- choroby systematyczne
- palenie
- historia zapalenia przyzębia
- nieleczone zmiany próchnicze
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Matryca Kolagenowa
macierz kolagenowa: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria
|
Po ekstrakcji zęba i oczyszczeniu rany zębodół wypełniono odbiałczonym minerałem kostnym bydlęcym wzbogaconym kolagenem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg lub 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) do poziomu grzebień kości jamy ustnej.
Następnie matrycę kolagenową (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) lub gąbki żelatynowe (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) zaszyto od 4 do 6 pojedynczych szwów ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) w celu ochrony bazowego C-DBBM.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa: hemostatyczna gąbka żelatynowa
Hemostatyczne gąbki żelatynowe: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Po ekstrakcji zęba i oczyszczeniu rany zębodół wypełniono odbiałczonym minerałem kostnym bydlęcym wzbogaconym kolagenem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg lub 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) do poziomu grzebień kości jamy ustnej.
Następnie matrycę kolagenową (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) lub gąbki żelatynowe (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) zaszyto od 4 do 6 pojedynczych szwów ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) w celu ochrony bazowego C-DBBM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości tkanki miękkiej w aspekcie policzkowym i językowym
Ramy czasowe: T0 (bezpośrednio po operacji) i T3 (4 miesiące)
|
CBCT wykonano w T0 (bezpośrednio po operacji) i T3 (4 miesiące).
Ponieważ tkanki miękkie zostały oddzielone od tkanek twardych za pomocą retraktorów wargowych i tylnego ułożenia języka, wysokość tkanek miękkich można było ocenić na obrazach CBCT.
Zmiany wysokości tkanki miękkiej obliczono odejmując wysokość tkanki miękkiej w T3 od wysokości tkanki miękkiej w T0.
|
T0 (bezpośrednio po operacji) i T3 (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: T1 (1 tydzień), T2 (3 tygodnie) i T3 (4 miesiące)
|
Skala gojenia się ran zębodołowych (SWHS). SWHS oceniono na podstawie obrazu klinicznego zgryzu i uzyskano następującą punktację: 0 = rana pokryta dziąsłem zrogowaciałym, tkanka różowa, brak krwawienia, ciągła ze zdrową tkanką; 1 = zębodół wypełniony zorganizowaną tkanką ziarninową, bez krwawienia, zapadnięty na głębokość 0 - 2 mm od brzegu dziąsła policzkowego; 2 = zębodół wypełniony zorganizowaną tkanką ziarninową, od ¼ do ½ rany o czerwonym zabarwieniu tkanki, bez krwawienia, zapadnięty do głębokości 2–4 mm od policzkowego brzegu dziąsła; 3 = Gniazdo wypełnione niezorganizowaną tkanką ziarninową, ponad ½ rany ma czerwone zabarwienie tkanki, krwawienie, brak oznak ostrej infekcji; 4 = Gniazdo jest wypełnione obcym materiałem (żywnością itp.) i wykazuje oznaki zapalenia pęcherzyków płucnych. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
T1 (1 tydzień), T2 (3 tygodnie) i T3 (4 miesiące)
|
|
Wymiar rany
Ramy czasowe: T0 (bezpośrednio po operacji), T1 (1 tydzień) i T3 (4 miesiące)
|
Wymiary ran policzkowo-językowych i mezjalno-dystalnych rejestrowano sondą periodontologiczną z dokładnością do 0,5 mm w T0 (bezpośrednio po zatrzymaniu), T1 (1 tydzień) i T3 (4 miesiące).
|
T0 (bezpośrednio po operacji), T1 (1 tydzień) i T3 (4 miesiące)
|
|
Zmiany w profilu tkanek miękkich policzka
Ramy czasowe: T0 (bezpośrednio po operacji) i T3 (4 miesiące)
|
Skan wewnątrzustny wykonano w T0 (bezpośrednio po zatrzymaniu) i T3 (4 miesiące).
Uzyskane cyfrowe modele powierzchni w formacie STL zaimportowano do przeznaczonego do tego oprogramowania w celu analizy zmian profilometrycznych.
Dla każdego miejsca wybrano obszar zainteresowania związany z badaniem (AOI) w aspekcie policzkowym.
AOI różnił się w zależności od miejsca ze względu na indywidualne różnice anatomiczne, ale utrzymywał się na stałym poziomie w każdym miejscu w różnych punktach czasowych.
Cyfrowe modele powierzchni nakładano przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na niezmienionych sąsiednich powierzchniach zębów.
Średnia zmiana objętości (mm3) w obrębie AOI dla każdego miejsca od T0 do T3 została obliczona przez oprogramowanie i podzielona przez AOI, co dało średnią zmianę profilu tkanki miękkiej policzka.
Szczegóły dotyczące metody można znaleźć we wcześniejszej pracy (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (bezpośrednio po operacji) i T3 (4 miesiące)
|
|
Bliznowacenie błony śluzowej
Ramy czasowe: T3 (4 miesiące)
|
Wskaźnik Blizny Śluzówkowej (MSI) (Wessels et al., 2019) został zarejestrowany na podstawie obrazów klinicznych czołowych i okluzyjnych. MSI daje wynik od 0 (brak blizny) do 10 (najbardziej ekstremalna blizna). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
T3 (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .