치조 융선 보존에서 지혈 젤라틴 스펀지 대 콜라겐 매트릭스
치조 융기 보존에서 소켓 봉인으로서 지혈 젤라틴 스폰지와 콜라겐 매트릭스를 비교하는 무작위 대조 시험
2개의 치아를 발치한 후 임플란트 교체가 필요한 환자, 발치 후 협측 뼈가 50% 이상 존재하고 1개 또는 2개의 인접 치아가 있는 환자를 피험자 내 RCT에 초대하여 지혈 젤라틴 스폰지와 콜라겐 매트릭스를 비교했습니다. 치조 능선 보존의 소켓 씰.
샘플 크기 계산은 그룹당 16명의 환자를 포함하도록 표시했습니다. 탈락자를 보상하기 위해 이 숫자는 그룹당 20명의 환자로 증가했습니다. 우연의 일치(동전 뒤집기)를 통해 어느 부위를 젤라틴 스폰지로 처리하고 어느 부위를 콜라겐 매트릭스로 처리할지 결정했습니다.
플랩 거상 없이 치아를 발치했습니다. 임상의가 필요하다고 판단하는 경우 반사를 최소화하기 위해 유두 절개를 하여 연조직 손상 없이 엘리베이터를 배치할 수 있었습니다. 협측 연조직은 결코 올려지지 않았습니다. 상처 괴사 조직 제거 및 헹굼 후 치조와에는 콜라겐이 풍부한 탈단백 소골 미네랄(C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg 또는 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 구강 수준까지 채웠습니다. 뼈 볏. 그 후, 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 또는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS)를 4~6개의 단일 봉합사( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)을 사용하여 기본 C-DBBM을 보호합니다.
협측 및 구강 측면에서 연조직 높이의 변화가 주요 결과입니다. T0(수술 직후) 및 T3(4개월)에 소규모 저선량 CBCT 이미지를 촬영했습니다. 이러한 이미지는 전문 소프트웨어(OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, South-Korea)에서 중첩되었습니다. 연조직 높이의 변화는 T0의 연조직 높이에서 T3의 연조직 높이를 빼서 계산하였다.
이차 결과에는 처음 3주 동안의 상처 치유 및 봉합, 4개월 후 경조직 및 연조직의 변화 및 점막 흉터가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좋은 구강 위생(플라크 점수 < 25%)
- 1~2개의 인접치아 존재
- 두 개의 치아 발치 후 임플란트 식립이 필요한 경우
- >50% 뼈 존재
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전신 질환
- 흡연
- 치주염의 병력
- 치료되지 않은 충치 병변
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 콜라겐 매트릭스
콜라겐 매트릭스: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
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발치 및 상처 괴사 조직 제거 후, 치조와에 콜라겐이 풍부한 탈단백 소골 미네랄(C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg 또는 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 구강 뼈 크레스트.
그 후, 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 또는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS)를 4~6개의 단일 봉합사( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)을 사용하여 기본 C-DBBM을 보호합니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹: 지혈 젤라틴 스폰지
지혈 젤라틴 스폰지: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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발치 및 상처 괴사 조직 제거 후, 치조와에 콜라겐이 풍부한 탈단백 소골 미네랄(C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg 또는 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 구강 뼈 크레스트.
그 후, 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 또는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS)를 4~6개의 단일 봉합사( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)을 사용하여 기본 C-DBBM을 보호합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 및 설측 연조직 높이의 변화
기간: T0(수술 직후) 및 T3(4개월)
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CBCT는 T0(수술 직후) 및 T3(4개월)에 촬영되었습니다.
연조직은 입술 견인기와 혀의 후방 위치를 사용하여 경조직과 분리되었으므로 CBCT 영상에서 연조직 높이를 평가할 수 있습니다.
연조직 높이의 변화는 T0의 연조직 높이에서 T3의 연조직 높이를 빼서 계산하였다.
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T0(수술 직후) 및 T3(4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: T1(1주), T2(3주) 및 T3(4개월)
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소켓 상처 치유 점수(SWHS). SWHS는 교합 임상 사진을 기반으로 평가되었으며 다음 점수의 결과: 0 = 각질화된 치은으로 덮인 상처, 분홍색 조직 색상, 출혈 없음, 건강한 조직이 지속됨; 1 = 정리된 육아 조직으로 채워진 소켓, 출혈 없음, 협측 치은 변연으로부터 0 - 2 mm 깊이로 붕괴됨; 2 = 조직화된 육아 조직으로 채워진 소켓, 상처의 1/4에서 1/2 부분이 붉은 조직색을 나타내고, 출혈이 없으며 협측 치은 가장자리에서 2 - 4 mm 깊이로 함몰됨; 3 = 조직화되지 않은 육아 조직으로 채워진 소켓, 상처의 1/2 이상이 붉은 조직 색, 출혈, 급성 감염의 증거 없음; 4 = 소켓이 이물질(음식 등)로 채워져 있으며 폐포염의 징후를 보입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. |
T1(1주), T2(3주) 및 T3(4개월)
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상처 치수
기간: T0(수술 직후), T1(1주) 및 T3(4개월)
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Bucco-lingual 및 mesio-distal 상처 크기는 T0(직접 수술 후), T1(1주) 및 T3(4개월)에서 가장 가까운 0.5mm까지 치주 탐침으로 등록되었습니다.
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T0(수술 직후), T1(1주) 및 T3(4개월)
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협측 연조직 프로파일의 변화
기간: T0(수술 직후) 및 T3(4개월)
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구강 내 스캔은 T0(직접 수술 후) 및 T3(4개월)에 수행되었습니다.
STL 형식으로 얻은 디지털 표면 모델을 지정된 소프트웨어로 가져와 프로파일로 변경을 분석했습니다.
협측 측면에서 연구 관련 관심 영역(AOI)이 각 부위에 대해 선택되었습니다.
AOI는 개인의 해부학적 차이로 인해 사이트마다 다르지만 시간대에 따라 각 사이트에서 일정하게 유지되었습니다.
디지털 표면 모델은 변경되지 않은 인접 치아 표면에서 최적 알고리즘을 사용하여 중첩되었습니다.
T0에서 T3까지 각 부위에 대한 AOI 내의 평균 체적 변화(mm3)를 소프트웨어로 계산하고 AOI로 나누어 협측 연조직 프로필의 평균 변화를 가져왔습니다.
방법에 대한 자세한 내용은 이전 논문(Eeckhout et al., 2020)에서 확인할 수 있습니다.
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T0(수술 직후) 및 T3(4개월)
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점막 흉터
기간: T3(4개월)
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MSI(Mucosal Scarring Index)(Wessels et al., 2019)는 정면 및 교합면 임상 사진을 기반으로 등록되었습니다. MSI 결과는 0(흉터 없음)에서 10(가장 심한 흉터)까지의 점수입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. |
T3(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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