Гемостатическая желатиновая губка по сравнению с коллагеновой матрицей при сохранении альвеолярного гребня
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее кровоостанавливающую желатиновую губку с коллагеновой матрицей в качестве уплотнения лунки при сохранении альвеолярного гребня
Пациенты, нуждающиеся в удалении двух зубов с последующей заменой имплантата, с наличием > 50% щечной кости после удаления зуба и с наличием 1 или 2 соседних зубов, были приглашены для участия в внутрисубъектном РКИ, в котором сравнивали гемостатическую желатиновую губку с коллагеновой матрицей в качестве уплотнение лунки при сохранении альвеолярного гребня.
Расчет размера выборки показал, что в каждую группу должно быть включено 16 пациентов. Чтобы компенсировать отсев, это число было увеличено до 20 пациентов в группе. Совпадение (подбрасывание монеты) определило, какой участок обрабатывается желатиновой губкой, а какой коллагеновой матрицей.
Зубы удалены без поднятия лоскута. При необходимости клиницист делал папиллярные разрезы для минимального отражения, что позволяло размещать элеваторы, не повреждая мягкие ткани. Щечные мягкие ткани никогда не поднимались. После обработки раны и промывания альвеолярная лунка была заполнена обогащенным коллагеном депротеинизированным минералом бычьей кости (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 мг или 250 мг, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) до уровня ротовой полости. костный гребень. Затем сверху накладывали коллагеновую матрицу (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) или желатиновые губки (Spongostan Dental® 1x1x1 см, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4–6 одиночными швами ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) для защиты лежащего в основе C-DBBM.
Изменения высоты мягких тканей со щечной и оральной стороны являются первичным исходом. КЛКТ с малым полем зрения и низкой дозой облучения была сделана в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца). Эти изображения были наложены в специализированном программном обеспечении (OnDemand3D, Cybermed Inc., Сеул, Южная Корея). Изменения высоты мягких тканей рассчитывали путем вычитания высоты мягких тканей при Т3 из высоты мягких тканей при Т0.
Вторичные результаты включали заживление и закрытие раны в течение первых трех недель, изменения твердых и мягких тканей и рубцевание слизистой через 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хорошая гигиена полости рта (оценка зубного налета <25%)
- Наличие 1 или 2 соседних зубов
- при необходимости удаления двух зубов с последующей установкой имплантата
- >50% присутствует кость
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- систематические заболевания
- курение
- история пародонтита
- нелеченый кариес
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Коллагеновая матрица
коллагеновая матрица: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария
|
После удаления зуба и обработки раны альвеолярная лунка была заполнена обогащенным коллагеном депротеинизированным минералом бычьей кости (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 мг или 250 мг, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) до уровня ротовой костный гребень.
Затем сверху накладывали коллагеновую матрицу (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) или желатиновые губки (Spongostan Dental® 1x1x1 см, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4–6 одиночными швами ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) для защиты лежащего в основе C-DBBM.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: Гемостатическая желатиновая губка
Гемостатические желатиновые губки: Spongostan Dental® 1x1x1 см, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
После удаления зуба и обработки раны альвеолярная лунка была заполнена обогащенным коллагеном депротеинизированным минералом бычьей кости (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 мг или 250 мг, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) до уровня ротовой костный гребень.
Затем сверху накладывали коллагеновую матрицу (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) или желатиновые губки (Spongostan Dental® 1x1x1 см, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4–6 одиночными швами ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany) для защиты лежащего в основе C-DBBM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты мягких тканей со щечной и язычной стороны.
Временное ограничение: T0 (сразу после операции) и T3 (4 месяца)
|
КЛКТ была сделана в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца).
Поскольку мягкие ткани были отделены от твердых тканей с помощью губных ретракторов и положения языка назад, высоту мягких тканей можно было оценить на КЛКТ-изображениях.
Изменения высоты мягких тканей рассчитывали путем вычитания высоты мягких тканей при Т3 из высоты мягких тканей при Т0.
|
T0 (сразу после операции) и T3 (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Т1 (1 неделя), Т2 (3 недели) и Т3 (4 месяца)
|
Оценка заживления раны лунки (SWHS). SWHS оценивали на основе окклюзионной клинической картины и получили следующие результаты: 0 = рана покрыта ороговевшей десной, ткань розового цвета, кровотечения нет, она переходит в здоровую ткань; 1 = лунка заполнена организованной грануляционной тканью, без кровотечения, коллабирована на глубину 0-2 мм от щечного края десны; 2 = лунка заполнена организованной грануляционной тканью, от ¼ до ½ раны красного цвета, без кровотечения, коллапс на глубину 2–4 мм от щечного края десны; 3 = лунка заполнена неорганизованной грануляционной тканью, более ½ раны имеют красный цвет ткани, кровотечение, признаки острой инфекции отсутствуют; 4 = Лунка заполнена инородным телом (пищей и т. д.) и имеет признаки альвеолита. Чем выше оценка, тем хуже результат. |
Т1 (1 неделя), Т2 (3 недели) и Т3 (4 месяца)
|
|
Размер раны
Временное ограничение: T0 (сразу после операции), T1 (1 неделя) и T3 (4 месяца)
|
Щечно-язычный и мезиодистальный размеры ран регистрировали пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм в Т0 (сразу после операции), Т1 (1 неделя) и Т3 (4 месяца).
|
T0 (сразу после операции), T1 (1 неделя) и T3 (4 месяца)
|
|
Изменения профиля мягких тканей щеки
Временное ограничение: T0 (сразу после операции) и T3 (4 месяца)
|
Внутриротовое сканирование было выполнено в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца).
Полученные цифровые модели поверхности в формате STL были импортированы в специальное программное обеспечение для анализа профилометрических изменений.
Для каждого участка была выбрана значимая для исследования область интереса (AOI) со щечной стороны.
AOI варьировался между сайтами из-за индивидуальных анатомических различий, но оставался постоянным в каждом месте в разные моменты времени.
Цифровые модели поверхностей накладывались по алгоритму наилучшего соответствия на неизмененные соседние поверхности зубов.
Среднее объемное изменение (мм3) в пределах AOI для каждого участка от T0 до T3 было рассчитано с помощью программного обеспечения и разделено на AOI, что дало среднее изменение профиля мягких тканей щеки.
Подробности о методе можно найти в более ранней статье (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (сразу после операции) и T3 (4 месяца)
|
|
Рубцевание слизистой оболочки
Временное ограничение: Т3 (4 месяца)
|
Индекс рубцевания слизистой оболочки (MSI) (Wessels et al., 2019) регистрировали на основании фронтальной и окклюзионной клинической картины. MSI дает оценку от 0 (без рубца) до 10 (наиболее выраженный рубец). Чем выше оценка, тем хуже результат. |
Т3 (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .