Hemostatisk gelatinsvamp mot kollagenmatris i Alveolar Ridge Preservation
En randomiserad kontrollerad studie som jämför hemostatisk gelatinsvamp med kollagenmatris som sockelförsegling vid bevarande av alveolär ås
Patienter i behov av extraktion av två tänder följt av implantatersättning, med > 50 % buckalt ben närvarande efter tandutdragning och med 1 eller 2 närliggande tänder närvarande, bjöds in att delta i en intra-subjekt RCT som jämförde hemostatisk gelatinsvamp med kollagenmatris som hylspackning i alveolär åskonservering.
Provstorleksberäkningen visade att 16 patienter skulle inkluderas per grupp. För att kompensera för avhopp utökades detta antal till 20 patienter per grupp. Slumpen (coin flip) avgjorde vilken plats som behandlades med gelatinsvampen och vilken med kollagenmatrisen.
Tänderna drogs ut utan klaffhöjning. När det bedömdes nödvändigt av läkaren gjordes papillära snitt för minimal reflektion, vilket gjorde det möjligt att placera hissar utan att skada mjukvävnad. Bukala mjuka vävnader höjdes aldrig. Efter sårdebridering och sköljning fylldes alveolarskålen med kollagenberikat deproteiniserat bovint benmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) upp till nivån för oralt benkrön. Därefter syddes en kollagenmatris (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinsponsor (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) ovanpå med 4 till 6 enkla suturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) för att skydda den underliggande C-DBBM.
Förändringar i mjukvävnadshöjd vid buckal och oral aspekt är det primära resultatet. En CBCT-bild med låg dos med litet fält togs vid T0 (omedelbart postop) och T3 (4 månader). Dessa bilder överlagrades i specialiserad programvara (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Sydkorea). Förändringar i mjukdelshöjden beräknades genom att subtrahera mjukdelshöjden vid T3 från mjukdelshöjden vid T0.
Sekundära utfall inkluderade sårläkning och stängning under de första tre veckorna, förändringar i hårda och mjuka vävnader och slemhinneärrbildning efter 4 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god munhygien (plackpoäng < 25%)
- 1 eller 2 närliggande tänder närvarande
- i behov av extraktion av två tänder, följt av implantatplacering
- >50% ben närvarande
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- systematiska sjukdomar
- rökning
- historia av parodontit
- obehandlade kariesskador
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Collagen Matrix
kollagenmatris: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
|
Efter tandextraktion och sårdebridering, fylldes alveolarskålen med kollagenberikat avproteiniserat bovint benmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) upp till nivån för munbenskammen.
Därefter syddes en kollagenmatris (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinsponsor (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) ovanpå med 4 till 6 enkla suturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) för att skydda den underliggande C-DBBM.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp: Hemostatisk gelatinsvamp
Hemostatiska gelatinsponsor: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Efter tandextraktion och sårdebridering, fylldes alveolarskålen med kollagenberikat avproteiniserat bovint benmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) upp till nivån för munbenskammen.
Därefter syddes en kollagenmatris (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) eller gelatinsponsor (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) ovanpå med 4 till 6 enkla suturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) för att skydda den underliggande C-DBBM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mjukvävnadshöjd vid buckal och lingual aspekt
Tidsram: T0 (direkt efter operation) och T3 (4 månader)
|
En CBCT togs vid T0 (direkt efter operation) och T3 (4 månader).
Eftersom mjuka vävnader separerades från hårda vävnader genom att använda läppupprullare och en bakåtläge av tungan, kunde mjukvävnadshöjd bedömas på CBCT-bilder.
Förändringar i mjukdelshöjden beräknades genom att subtrahera mjukdelshöjden vid T3 från mjukdelshöjden vid T0.
|
T0 (direkt efter operation) och T3 (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: T1 (1 vecka), T2 (3 veckor) och T3 (4 månader)
|
Socket wound healing score (SWHS). SWHS utvärderades på basis av ocklusala kliniska bilder och resulterade i följande poäng: 0 = Sår täckt med keratiniserad gingiva, rosa vävnadsfärg, ingen blödning, kontinuerlig med frisk vävnad; 1 = Sockel fylld med organiserad granulationsvävnad, ingen blödning, kollapsad till ett djup av 0 - 2 mm från den buckala gingivalkanten; 2 = Sockel fylld med organiserad granulationsvävnad, ¼ till ½ av såret visar röd vävnadsfärg, ingen blödning, kollapsade till ett djup av 2 - 4 mm från den buckala gingivalkanten; 3 = Sockel fylld med oorganiserad granulationsvävnad, mer än ½ av såret visar röd vävnadsfärg, blödning, inga tecken på akut infektion; 4 = Uttaget är fyllt med främmande material (mat, etc.) och visar tecken på alveolit. Ju högre poäng, desto sämre resultat. |
T1 (1 vecka), T2 (3 veckor) och T3 (4 månader)
|
|
Sårdimension
Tidsram: T0 (direkt efter operation), T1 (1 vecka) och T3 (4 månader)
|
Bucco-linguala och mesio-distala sårdimensioner registrerades med en parodontal sond till närmaste 0,5 mm vid T0 (omedelbart postop), T1 (1 vecka) och T3 (4 månader).
|
T0 (direkt efter operation), T1 (1 vecka) och T3 (4 månader)
|
|
Förändringar i buckal mjukvävnadsprofil
Tidsram: T0 (direkt efter operation) och T3 (4 månader)
|
En intraoral skanning togs vid T0 (direkt postop) och T3 (4 månader).
De erhållna digitala ytmodellerna i STL-format importerades till avsedd programvara för att analysera profilometriska förändringar.
Ett studierelevant intresseområde (AOI) vid den buckala aspekten valdes ut för varje plats.
AOI varierade mellan platser på grund av individuella anatomiska skillnader men hölls konstant på varje plats över tidpunkter.
Digitala ytmodeller överlagrades med hjälp av den bästa algoritmen på de oförändrade intilliggande tandytorna.
En genomsnittlig volymetrisk förändring (mm3) inom AOI för varje plats från T0 till T3 beräknades av programvaran och dividerades med AOI vilket resulterade i en genomsnittlig förändring i buckal mjukvävnadsprofil.
Detaljer om metoden finns i en tidigare artikel (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (direkt efter operation) och T3 (4 månader)
|
|
Slemhinneärrbildning
Tidsram: T3 (4 månader)
|
Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) registrerades på basis av frontala och ocklusala kliniska bilder. MSI resulterar i en poäng från 0 (inget ärr) till 10 (det mest extrema ärret). Ju högre poäng, desto sämre resultat. |
T3 (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-11345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .