Hämostatischer Gelatineschwamm versus Kollagenmatrix bei der Erhaltung des Alveolarkamms
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines hämostatischen Gelatineschwamms mit einer Kollagenmatrix als Schaftversiegelung bei der Alveolarkammerhaltung
Patienten, die eine Extraktion von zwei Zähnen mit anschließendem Implantatersatz benötigten, mit > 50 % bukkalem Knochen nach der Zahnextraktion und mit 1 oder 2 vorhandenen Nachbarzähnen, wurden eingeladen, an einer intrasubjektiven RCT teilzunehmen, in der hämostatischer Gelatineschwamm mit Kollagenmatrix als verglichen wurde Schaftversiegelung bei Alveolarkammerhaltung.
Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 16 einzuschließende Patienten pro Gruppe. Um Ausfälle zu kompensieren, wurde diese Zahl auf 20 Patienten pro Gruppe erhöht. Der Zufall (Münzwurf) bestimmte, welche Stelle mit dem Gelatineschwamm und welche mit der Kollagenmatrix behandelt wurde.
Die Zähne wurden ohne Lappenanhebung extrahiert. Wenn es der Kliniker für notwendig erachtete, wurden papilläre Inzisionen für eine minimale Reflektion vorgenommen, was es ermöglichte, Elevatoren zu platzieren, ohne das Weichgewebe zu beschädigen. Bukkale Weichteile wurden nie angehoben. Nach Wunddébridement und Spülung wurde die Alveolarhöhle mit kollagenangereichertem deproteinisiertem Rinderknochenmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg oder 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) bis zur Höhe der oralen aufgefüllt Knochenkamm. Anschließend wurde eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) oder Gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) mit 4 bis 6 Einzelnähten aufgenäht ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) zum Schutz des zugrunde liegenden C-DBBM.
Änderungen der Weichgewebehöhe auf der bukkalen und oralen Seite sind das primäre Ergebnis. Ein Kleinfeld-DVT-Bild mit niedriger Dosis wurde zu T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate) aufgenommen. Diese Bilder wurden in einer speziellen Software (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Südkorea) überlagert. Änderungen der Weichteilhöhe wurden durch Subtrahieren der Weichteilhöhe bei T3 von der Weichteilhöhe bei T0 berechnet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Wundheilung und der Wundverschluss in den ersten drei Wochen, Veränderungen des Hart- und Weichgewebes und Schleimhautnarben nach 4 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Mundhygiene (Plaque-Score < 25 %)
- 1 oder 2 Nachbarzähne vorhanden
- bei Notwendigkeit der Extraktion von zwei Zähnen mit anschließender Implantatinsertion
- >50 % Knochen vorhanden
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen
- Rauchen
- Geschichte der Parodontitis
- unbehandelte Kariesläsionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Kollagenmatrix
Kollagenmatrix: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz
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Nach Zahnextraktion und Wunddébridement wurde die Alveolarhöhle mit kollagenangereichertem deproteinisiertem Rinderknochenmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg oder 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) bis zur Höhe der gefüllt oraler Knochenkamm.
Anschließend wurde eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) oder Gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) mit 4 bis 6 Einzelnähten aufgenäht ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) zum Schutz des zugrunde liegenden C-DBBM.
Andere Namen:
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Experimental: Testgruppe: Hämostatischer Gelatineschwamm
Hämostatischer Gelatinespons: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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Nach Zahnextraktion und Wunddébridement wurde die Alveolarhöhle mit kollagenangereichertem deproteinisiertem Rinderknochenmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg oder 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) bis zur Höhe der gefüllt oraler Knochenkamm.
Anschließend wurde eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) oder Gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) mit 4 bis 6 Einzelnähten aufgenäht ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) zum Schutz des zugrunde liegenden C-DBBM.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Weichgewebehöhe im bukkalen und lingualen Bereich
Zeitfenster: T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate)
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Ein CBCT wurde bei T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate) durchgeführt.
Da Weichgewebe von Hartgewebe durch die Verwendung von Lippenretraktoren und einer Rückwärtsposition der Zunge getrennt wurden, konnte die Weichgewebehöhe auf CBCT-Bildern beurteilt werden.
Änderungen der Weichteilhöhe wurden durch Subtrahieren der Weichteilhöhe bei T3 von der Weichteilhöhe bei T0 berechnet.
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T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: T1 (1 Woche), T2 (3 Wochen) und T3 (4 Monate)
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Wundheilungs-Score (SWHS). SWHS wurde anhand okklusaler Krankheitsbilder beurteilt und ergibt folgende Scores: 0 = Wunde bedeckt mit keratinisierter Gingiva, rosa Gewebefarbe, keine Blutung, durchgehend mit gesundem Gewebe; 1 = Alveole gefüllt mit organisiertem Granulationsgewebe, keine Blutung, kollabiert bis zu einer Tiefe von 0–2 mm vom bukkalen Gingivarand; 2 = Alveole gefüllt mit organisiertem Granulationsgewebe, ¼ bis ½ der Wunde zeigt rote Gewebefarbe, keine Blutung, kollabiert bis zu einer Tiefe von 2 - 4 mm vom bukkalen Gingivarand; 3 = Alveole gefüllt mit unorganisiertem Granulationsgewebe, mehr als die Hälfte der Wunde mit roter Gewebefarbe, Blutung, kein Hinweis auf akute Infektion; 4 = Die Alveole ist mit Fremdmaterial (Nahrung usw.) gefüllt und weist Anzeichen einer Alveolitis auf. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
T1 (1 Woche), T2 (3 Wochen) und T3 (4 Monate)
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Wunde Dimension
Zeitfenster: T0 (unmittelbar postoperativ), T1 (1 Woche) und T3 (4 Monate)
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Die bukkolingualen und mesio-distalen Wundabmessungen wurden mit einer Parodontalsonde auf 0,5 mm genau zu T0 (unmittelbar postoperativ), T1 (1 Woche) und T3 (4 Monate) registriert.
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T0 (unmittelbar postoperativ), T1 (1 Woche) und T3 (4 Monate)
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Veränderungen im bukkalen Weichgewebeprofil
Zeitfenster: T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate)
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Ein intraoraler Scan wurde bei T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate) durchgeführt.
Die erhaltenen digitalen Oberflächenmodelle im STL-Format wurden in eine dafür vorgesehene Software importiert, um profilometrische Änderungen zu analysieren.
Für jede Stelle wurde ein studienrelevanter Interessenbereich (AOI) am bukkalen Aspekt ausgewählt.
Der AOI variierte zwischen den Standorten aufgrund individueller anatomischer Unterschiede, wurde aber an jedem Standort über die Zeitpunkte hinweg konstant gehalten.
Digitale Oberflächenmodelle wurden mit dem Best-Fit-Algorithmus an den unveränderten Nachbarzahnoberflächen überlagert.
Eine mittlere volumetrische Änderung (mm3) innerhalb des AOI für jede Stelle von T0 bis T3 wurde von der Software berechnet und durch den AOI dividiert, was zu einer mittleren Änderung des bukkalen Weichgewebeprofils führte.
Details zur Methode finden sich in einem früheren Artikel (Eeckhout et al., 2020).
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T0 (unmittelbar postoperativ) und T3 (4 Monate)
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Schleimhautvernarbung
Zeitfenster: T3 (4 Monate)
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Der Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) wurde anhand frontaler und okklusaler Krankheitsbilder erfasst. Der MSI ergibt einen Score von 0 (keine Narbe) bis 10 (extremste Narbe). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
T3 (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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