Hemostatická želatinová houba versus kolagenová matrice v ochraně alveolárních hřebenů
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající hemostatickou želatinovou houbu s kolagenovou matricí jako těsnění zásuvky při konzervaci alveolárního hřebene
Pacienti, kteří potřebují extrakci dvou zubů s následnou náhradou implantátu, s > 50 % přítomné bukální kosti po extrakci zubu a s 1 nebo 2 sousedními zuby, byli pozváni k účasti na vnitrosubjektové RCT porovnávající hemostatickou želatinovou houbu s kolagenovou matricí jako hrdlové těsnění při zachování alveolárního výběžku.
Výpočet velikosti vzorku ukázal, že do každé skupiny bude zahrnuto 16 pacientů. Pro kompenzaci výpadků byl tento počet zvýšen na 20 pacientů na skupinu. Náhoda (coin flip) určila, které místo je ošetřeno želatinovou houbou a které kolagenovou matricí.
Zuby byly extrahovány bez elevace klapek. Když to lékař považoval za nutné, byly provedeny papilární řezy pro minimální odraz, což umožnilo umístit elevátory bez poškození měkkých tkání. Bukální měkké tkáně nebyly nikdy zvýšeny. Po debridementu rány a výplachu byla alveolární jamka naplněna kolagenem obohaceným deproteinizovaným hovězím kostním minerálem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg nebo 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) až do úrovně ústní dutiny kostěný hřeben. Následně byla nahoře sešita kolagenová matrice (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) nebo želatinové houby (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) pomocí 4 až 6 jednotlivých stehů ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) k ochraně podkladového C-DBBM.
Primárním výsledkem jsou změny výšky měkkých tkání v bukálním a orálním aspektu. Snímek CBCT s nízkou dávkou malého pole byl pořízen v T0 (ihned po ukončení) a T3 (4 měsíce). Tyto snímky byly překryty ve specializovaném softwaru (OnDemand3D, Cybermed Inc., Soul, Jižní Korea). Změny výšky měkké tkáně byly vypočteny odečtením výšky měkké tkáně v T3 od výšky měkké tkáně v T0.
Sekundární výsledky zahrnovaly hojení a uzavření ran v prvních třech týdnech, změny v tvrdých a měkkých tkáních a zjizvení sliznic po 4 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá ústní hygiena (skóre plaku < 25 %)
- Přítomny 1 nebo 2 sousední zuby
- při potřebě extrakce dvou zubů s následným umístěním implantátu
- Přítomno > 50 % kostí
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- systematické nemoci
- kouření
- anamnéza parodontitidy
- neléčené kazové léze
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Collagen Matrix
kolagenová matrice: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko
|
Po extrakci zubu a debridementu rány byla alveolární jamka vyplněna kolagenem obohaceným deproteinizovaným hovězím kostním minerálem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg nebo 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) až do úrovně hřeben ústní kosti.
Následně byla nahoře sešita kolagenová matrice (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) nebo želatinové houby (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) pomocí 4 až 6 jednotlivých stehů ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) k ochraně podkladového C-DBBM.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovaná skupina: Hemostatická želatinová houba
Hemostatické želatinové houby: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Po extrakci zubu a debridementu rány byla alveolární jamka vyplněna kolagenem obohaceným deproteinizovaným hovězím kostním minerálem (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg nebo 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) až do úrovně hřeben ústní kosti.
Následně byla nahoře sešita kolagenová matrice (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) nebo želatinové houby (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) pomocí 4 až 6 jednotlivých stehů ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) k ochraně podkladového C-DBBM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výšky měkkých tkání v bukálním a lingválním aspektu
Časové okno: T0 (ihned po operaci) a T3 (4 měsíce)
|
CBCT bylo provedeno v T0 (bezprostředně po operaci) a T3 (4 měsíce).
Vzhledem k tomu, že měkké tkáně byly odděleny od tvrdých tkání pomocí retraktorů rtů a polohy jazyka dozadu, mohla být výška měkkých tkání hodnocena na snímcích CBCT.
Změny výšky měkké tkáně byly vypočteny odečtením výšky měkké tkáně v T3 od výšky měkké tkáně v T0.
|
T0 (ihned po operaci) a T3 (4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: T1 (1 týden), T2 (3 týdny) a T3 (4 měsíce)
|
Skóre hojení rány zásuvky (SWHS). SWHS byla hodnocena na základě okluzních klinických obrazů a výsledků v následujících skóre: 0 = rána pokrytá keratinizovanou gingivou, růžová barva tkáně, bez krvácení, spojitá se zdravou tkání; 1 = lůžko vyplněné organizovanou granulační tkání, bez krvácení, zhroucené do hloubky 0 - 2 mm od bukálního gingiválního okraje; 2 = lůžko vyplněné organizovanou granulační tkání, ¼ až ½ rány vykazující červenou barvu tkáně, žádné krvácení, zhroucené do hloubky 2 - 4 mm od bukálního gingiválního okraje; 3 = lůžko naplněné neorganizovanou granulační tkání, více než ½ rány vykazuje červenou barvu tkáně, krvácení, bez známek akutní infekce; 4 = Zásuvka je naplněna cizím materiálem (jídlo atd.) a vykazuje známky alveolitidy. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. |
T1 (1 týden), T2 (3 týdny) a T3 (4 měsíce)
|
|
Rozměr rány
Časové okno: T0 (ihned po operaci), T1 (1 týden) a T3 (4 měsíce)
|
Rozměry bukolingvální a meziodistální rány byly registrovány pomocí periodontální sondy s přesností na 0,5 mm v T0 (ihned po ukončení), T1 (1 týden) a T3 (4 měsíce).
|
T0 (ihned po operaci), T1 (1 týden) a T3 (4 měsíce)
|
|
Změny v profilu bukálních měkkých tkání
Časové okno: T0 (ihned po operaci) a T3 (4 měsíce)
|
Intraorální sken byl proveden v T0 (ihned po ukončení) a T3 (4 měsíce).
Získané digitální modely povrchů ve formátu STL byly importovány do určeného softwaru pro analýzu profilometrických změn.
Pro každé místo byla vybrána oblast zájmu relevantní pro studii (AOI) v bukálním aspektu.
AOI se mezi jednotlivými místy lišila kvůli individuálním anatomickým rozdílům, ale byla udržována konstantní v každém místě napříč časovými body.
Digitální modely povrchů byly superponovány s použitím nejvhodnějšího algoritmu na nezměněné sousední povrchy zubů.
Průměrná objemová změna (mm3) v AOI pro každé místo od TO do T3 byla vypočtena softwarem a vydělena AOI, což vedlo k průměrné změně profilu bukálních měkkých tkání.
Podrobnosti o metodě lze nalézt v dřívějším článku (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (ihned po operaci) a T3 (4 měsíce)
|
|
Slizniční jizvy
Časové okno: T3 (4 měsíce)
|
Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) byl registrován na základě frontálních a okluzních klinických obrazů. Výsledkem MSI je skóre od 0 (žádná jizva) do 10 (nejextrémnější jizva). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. |
T3 (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .