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Spugna di gelatina emostatica contro matrice di collagene nella conservazione della cresta alveolare

6 aprile 2023 aggiornato da: University Ghent

Uno studio controllato randomizzato che confronta la spugna di gelatina emostatica con la matrice di collagene come sigillo dell'alveolo nella conservazione della cresta alveolare

I pazienti che necessitavano dell'estrazione di due denti seguita dalla sostituzione dell'impianto, con > 50% di osso buccale presente dopo l'estrazione del dente e con 1 o 2 denti adiacenti presenti, sono stati invitati a partecipare a un RCT intra-soggetto che confrontava la spugna di gelatina emostatica con la matrice di collagene come tenuta dell'alveolo nella conservazione della cresta alveolare.

Il calcolo della dimensione del campione indicava 16 pazienti da includere per gruppo. Per compensare gli abbandoni, questo numero è stato aumentato a 20 pazienti per gruppo. La coincidenza (coin flip) ha determinato quale sito viene trattato con la spugna di gelatina e quale con la matrice di collagene.

I denti sono stati estratti senza elevazione del lembo. Quando ritenuto necessario dal medico, sono state praticate incisioni papillari per una riflessione minima, che ha consentito di posizionare gli elevatori senza danneggiare i tessuti molli. I tessuti molli buccali non sono mai stati sollevati. Dopo lo sbrigliamento della ferita e il risciacquo, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito con collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello della cavità orale cresta ossea. Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.

I cambiamenti nell'altezza dei tessuti molli all'aspetto buccale e orale sono l'outcome primario. Un'immagine CBCT a basso dosaggio a piccolo campo è stata scattata a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). Quelle immagini sono state sovrapposte in un software specializzato (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Corea del Sud). Le variazioni dell'altezza dei tessuti molli sono state calcolate sottraendo l'altezza dei tessuti molli a T3 dall'altezza dei tessuti molli a T0.

Gli esiti secondari includevano la guarigione e la chiusura della ferita nelle prime tre settimane, i cambiamenti nei tessuti duri e molli e le cicatrici della mucosa dopo 4 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9570
        • BV Paro Glibert
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9620
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona igiene orale (punteggio della placca < 25%)
  • 1 o 2 denti vicini presenti
  • necessita di estrazione di due denti, seguita dal posizionamento dell'impianto
  • >50% di osso presente
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • malattie sistematiche
  • fumare
  • storia di parodontite
  • lesioni cariose non trattate
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: matrice di collagene
matrice di collagene: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera
Dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento della ferita, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito di collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello del cresta ossea orale. Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo: spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS)
Sperimentale: Gruppo di test: spugna di gelatina emostatica
Spon di gelatina emostatica: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
Dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento della ferita, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito di collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello del cresta ossea orale. Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo: spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'altezza dei tessuti molli all'aspetto vestibolare e linguale
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
È stata eseguita una CBCT a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). Poiché i tessuti molli sono stati separati dai tessuti duri utilizzando divaricatori labiali e una posizione arretrata della lingua, è stato possibile valutare l'altezza dei tessuti molli sulle immagini CBCT. Le variazioni dell'altezza dei tessuti molli sono state calcolate sottraendo l'altezza dei tessuti molli a T3 dall'altezza dei tessuti molli a T0.
T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: T1 (1 settimana), T2 (3 settimane) e T3 (4 mesi)

Punteggio di guarigione della ferita dell'alveolo (SWHS). La SWHS è stata valutata sulla base dei quadri clinici occlusali e risulta nei seguenti punteggi: 0 = Ferita ricoperta da gengiva cheratinizzata, colore del tessuto rosa, nessun sanguinamento, continua con tessuto sano; 1 = Alveolo riempito con tessuto di granulazione organizzato, senza sanguinamento, collassato a una profondità di 0 - 2 mm dal margine gengivale vestibolare; 2 = alveolo riempito con tessuto di granulazione organizzato, da ¼ a ½ della ferita che mostra colore del tessuto rosso, nessun sanguinamento, collassato a una profondità di 2 - 4 mm dal margine gengivale vestibolare; 3 = Alveolo riempito con tessuto di granulazione non organizzato, più di ½ della ferita mostra colore del tessuto rosso, sanguinamento, nessuna evidenza di infezione acuta; 4 = L'alveolo è pieno di materiale estraneo (cibo, ecc.) e mostra segni di alveolite.

Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

T1 (1 settimana), T2 (3 settimane) e T3 (4 mesi)
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi)
Le dimensioni della ferita bucco-linguale e mesio-distale sono state registrate con una sonda parodontale allo 0,5 mm più vicino a T0 (immediatamente dopo l'intervento), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi).
T0 (immediatamente postoperatorio), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi)
Cambiamenti nel profilo dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
È stata eseguita una scansione intraorale a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). I modelli di superficie digitale ottenuti in formato STL sono stati importati in un software designato per analizzare i cambiamenti profilometrici. Per ogni sito è stata selezionata un'area di interesse (AOI) rilevante per lo studio sull'aspetto vestibolare. L'AOI variava tra i siti a causa delle differenze anatomiche individuali, ma è stato mantenuto costante in ciascun sito attraverso i punti temporali. I modelli di superficie digitale sono stati sovrapposti utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti invariate. Una variazione volumetrica media (mm3) all'interno dell'AOI per ciascun sito da T0 a T3 è stata calcolata dal software e divisa per l'AOI, risultando in una variazione media del profilo del tessuto molle buccale. Dettagli sul metodo possono essere trovati in un documento precedente (Eeckhout et al., 2020).
T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
Cicatrizzazione della mucosa
Lasso di tempo: T3 (4 mesi)

Il Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) è stato registrato sulla base di quadri clinici frontali e occlusali. L'MSI si traduce in un punteggio da 0 (nessuna cicatrice) a 10 (cicatrice più estrema).

Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

T3 (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Cosyn, Professor, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-11345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di test: matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera)

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