- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423535
Spugna di gelatina emostatica contro matrice di collagene nella conservazione della cresta alveolare
Uno studio controllato randomizzato che confronta la spugna di gelatina emostatica con la matrice di collagene come sigillo dell'alveolo nella conservazione della cresta alveolare
I pazienti che necessitavano dell'estrazione di due denti seguita dalla sostituzione dell'impianto, con > 50% di osso buccale presente dopo l'estrazione del dente e con 1 o 2 denti adiacenti presenti, sono stati invitati a partecipare a un RCT intra-soggetto che confrontava la spugna di gelatina emostatica con la matrice di collagene come tenuta dell'alveolo nella conservazione della cresta alveolare.
Il calcolo della dimensione del campione indicava 16 pazienti da includere per gruppo. Per compensare gli abbandoni, questo numero è stato aumentato a 20 pazienti per gruppo. La coincidenza (coin flip) ha determinato quale sito viene trattato con la spugna di gelatina e quale con la matrice di collagene.
I denti sono stati estratti senza elevazione del lembo. Quando ritenuto necessario dal medico, sono state praticate incisioni papillari per una riflessione minima, che ha consentito di posizionare gli elevatori senza danneggiare i tessuti molli. I tessuti molli buccali non sono mai stati sollevati. Dopo lo sbrigliamento della ferita e il risciacquo, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito con collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello della cavità orale cresta ossea. Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.
I cambiamenti nell'altezza dei tessuti molli all'aspetto buccale e orale sono l'outcome primario. Un'immagine CBCT a basso dosaggio a piccolo campo è stata scattata a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). Quelle immagini sono state sovrapposte in un software specializzato (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Corea del Sud). Le variazioni dell'altezza dei tessuti molli sono state calcolate sottraendo l'altezza dei tessuti molli a T3 dall'altezza dei tessuti molli a T0.
Gli esiti secondari includevano la guarigione e la chiusura della ferita nelle prime tre settimane, i cambiamenti nei tessuti duri e molli e le cicatrici della mucosa dopo 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona igiene orale (punteggio della placca < 25%)
- 1 o 2 denti vicini presenti
- necessita di estrazione di due denti, seguita dal posizionamento dell'impianto
- >50% di osso presente
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- malattie sistematiche
- fumare
- storia di parodontite
- lesioni cariose non trattate
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: matrice di collagene
matrice di collagene: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera
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Dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento della ferita, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito di collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello del cresta ossea orale.
Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di test: spugna di gelatina emostatica
Spon di gelatina emostatica: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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Dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento della ferita, l'alveolo alveolare è stato riempito con minerale di osso bovino deproteinizzato arricchito di collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello del cresta ossea orale.
Successivamente, una matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) o spons di gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) è stata suturata sopra con 4-6 punti di sutura singoli ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il sottostante C-DBBM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'altezza dei tessuti molli all'aspetto vestibolare e linguale
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
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È stata eseguita una CBCT a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi).
Poiché i tessuti molli sono stati separati dai tessuti duri utilizzando divaricatori labiali e una posizione arretrata della lingua, è stato possibile valutare l'altezza dei tessuti molli sulle immagini CBCT.
Le variazioni dell'altezza dei tessuti molli sono state calcolate sottraendo l'altezza dei tessuti molli a T3 dall'altezza dei tessuti molli a T0.
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T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: T1 (1 settimana), T2 (3 settimane) e T3 (4 mesi)
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Punteggio di guarigione della ferita dell'alveolo (SWHS). La SWHS è stata valutata sulla base dei quadri clinici occlusali e risulta nei seguenti punteggi: 0 = Ferita ricoperta da gengiva cheratinizzata, colore del tessuto rosa, nessun sanguinamento, continua con tessuto sano; 1 = Alveolo riempito con tessuto di granulazione organizzato, senza sanguinamento, collassato a una profondità di 0 - 2 mm dal margine gengivale vestibolare; 2 = alveolo riempito con tessuto di granulazione organizzato, da ¼ a ½ della ferita che mostra colore del tessuto rosso, nessun sanguinamento, collassato a una profondità di 2 - 4 mm dal margine gengivale vestibolare; 3 = Alveolo riempito con tessuto di granulazione non organizzato, più di ½ della ferita mostra colore del tessuto rosso, sanguinamento, nessuna evidenza di infezione acuta; 4 = L'alveolo è pieno di materiale estraneo (cibo, ecc.) e mostra segni di alveolite. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. |
T1 (1 settimana), T2 (3 settimane) e T3 (4 mesi)
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Dimensione della ferita
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi)
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Le dimensioni della ferita bucco-linguale e mesio-distale sono state registrate con una sonda parodontale allo 0,5 mm più vicino a T0 (immediatamente dopo l'intervento), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi).
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T0 (immediatamente postoperatorio), T1 (1 settimana) e T3 (4 mesi)
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Cambiamenti nel profilo dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
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È stata eseguita una scansione intraorale a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi).
I modelli di superficie digitale ottenuti in formato STL sono stati importati in un software designato per analizzare i cambiamenti profilometrici.
Per ogni sito è stata selezionata un'area di interesse (AOI) rilevante per lo studio sull'aspetto vestibolare.
L'AOI variava tra i siti a causa delle differenze anatomiche individuali, ma è stato mantenuto costante in ciascun sito attraverso i punti temporali.
I modelli di superficie digitale sono stati sovrapposti utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti invariate.
Una variazione volumetrica media (mm3) all'interno dell'AOI per ciascun sito da T0 a T3 è stata calcolata dal software e divisa per l'AOI, risultando in una variazione media del profilo del tessuto molle buccale.
Dettagli sul metodo possono essere trovati in un documento precedente (Eeckhout et al., 2020).
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T0 (immediatamente postoperatorio) e T3 (4 mesi)
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Cicatrizzazione della mucosa
Lasso di tempo: T3 (4 mesi)
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Il Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) è stato registrato sulla base di quadri clinici frontali e occlusali. L'MSI si traduce in un punteggio da 0 (nessuna cicatrice) a 10 (cicatrice più estrema). Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. |
T3 (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-11345
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Prove cliniche su gruppo di test: matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera)
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