Éponge de gélatine hémostatique contre matrice de collagène dans la préservation de la crête alvéolaire
Un essai contrôlé randomisé comparant une éponge de gélatine hémostatique à une matrice de collagène comme joint d'étanchéité dans la préservation de la crête alvéolaire
Les patients nécessitant une extraction de deux dents suivie d'un remplacement d'implant, avec > 50 % d'os buccal présent après l'extraction dentaire et avec 1 ou 2 dents voisines présentes, ont été invités à participer à un ECR intra-sujet comparant une éponge de gélatine hémostatique à une matrice de collagène comme joint d'emboîture dans la préservation de la crête alvéolaire.
Le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 16 patients à inclure par groupe. Pour compenser les abandons, ce nombre a été porté à 20 patients par groupe. La coïncidence (coin flip) a déterminé quel site est traité avec l'éponge de gélatine et lequel avec la matrice de collagène.
Les dents ont été extraites sans élévation du lambeau. Lorsque cela était jugé nécessaire par le clinicien, des incisions papillaires ont été réalisées pour une réflexion minimale, ce qui a permis de placer des élévateurs sans endommager les tissus mous. Les tissus mous buccaux n'ont jamais été soulevés. Après débridement et rinçage de la plaie, la cavité alvéolaire a été remplie de minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) jusqu'au niveau de la bouche crête osseuse. Par la suite, une matrice de collagène (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) ou des spons de gélatine (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) a été suturée par-dessus avec 4 à 6 sutures simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) pour protéger le C-DBBM sous-jacent.
Les modifications de la hauteur des tissus mous au niveau de la face buccale et orale constituent le résultat principal. Une image CBCT à faible dose et petit champ a été prise à T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois). Ces images ont été superposées dans des logiciels spécialisés (OnDemand3D, Cybermed Inc., Séoul, Corée du Sud). Les changements de hauteur des tissus mous ont été calculés en soustrayant la hauteur des tissus mous à T3 de la hauteur des tissus mous à T0.
Les critères de jugement secondaires comprenaient la cicatrisation et la fermeture des plaies au cours des trois premières semaines, les modifications des tissus durs et mous et la cicatrisation des muqueuses après 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque < 25%)
- 1 ou 2 dents voisines présentes
- nécessitant l'extraction de deux dents, suivie d'une pose d'implant
- > 50 % d'os présent
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- maladies systématiques
- fumeur
- antécédent de parodontite
- lésions carieuses non traitées
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle : Matrice de collagène
matrice de collagène : Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse
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Après extraction dentaire et débridement de la plaie, la cavité alvéolaire a été remplie de minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) jusqu'au niveau de la crête osseuse buccale.
Par la suite, une matrice de collagène (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) ou des spons de gélatine (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) a été suturée par-dessus avec 4 à 6 sutures simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) pour protéger le C-DBBM sous-jacent.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de test : Éponge de gélatine hémostatique
Spons de gélatine hémostatique : Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, Nouveau-Brunswick, VS
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Après extraction dentaire et débridement de la plaie, la cavité alvéolaire a été remplie de minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) jusqu'au niveau de la crête osseuse buccale.
Par la suite, une matrice de collagène (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) ou des spons de gélatine (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) a été suturée par-dessus avec 4 à 6 sutures simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) pour protéger le C-DBBM sous-jacent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la hauteur des tissus mous au niveau vestibulaire et lingual
Délai: T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois)
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Un CBCT a été réalisé à T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois).
Étant donné que les tissus mous étaient séparés des tissus durs à l'aide d'écarteurs à lèvres et d'une position arrière de la langue, la hauteur des tissus mous pouvait être évaluée sur les images CBCT.
Les changements de hauteur des tissus mous ont été calculés en soustrayant la hauteur des tissus mous à T3 de la hauteur des tissus mous à T0.
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T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: T1 (1 semaine), T2 (3 semaines) et T3 (4 mois)
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Score de cicatrisation des alvéoles (SWHS). Le SWHS a été évalué sur la base de tableaux cliniques occlusaux et donne les scores suivants : 0 = Plaie recouverte de gencive kératinisée, couleur rose des tissus, sans saignement, continue avec des tissus sains ; 1 = Alvéole remplie de tissu de granulation organisé, sans saignement, effondrée à une profondeur de 0 à 2 mm du bord gingival vestibulaire ; 2 = Alvéole remplie de tissu de granulation organisé, ¼ à ½ de la plaie montrant une couleur de tissu rouge, pas de saignement, effondrée à une profondeur de 2 à 4 mm à partir du bord gingival vestibulaire ; 3 = Alvéole remplie de tissu de granulation non organisé, plus de la moitié de la plaie présentant une couleur de tissu rouge, des saignements, aucun signe d'infection aiguë ; 4 = L'alvéole est remplie de corps étrangers (nourriture, etc.) et présente des signes d'alvéolite. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
T1 (1 semaine), T2 (3 semaines) et T3 (4 mois)
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Dimension de la plaie
Délai: T0 (immédiatement après l'opération), T1 (1 semaine) et T3 (4 mois)
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Les dimensions de la plaie bucco-linguale et mésio-distale ont été enregistrées avec une sonde parodontale à 0,5 mm près à T0 (postopératoire immédiat), T1 (1 semaine) et T3 (4 mois).
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T0 (immédiatement après l'opération), T1 (1 semaine) et T3 (4 mois)
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Modifications du profil des tissus mous buccaux
Délai: T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois)
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Un scanner intra-oral a été réalisé à T0 (postopératoire immédiat) et T3 (4 mois).
Les modèles de surface numériques obtenus au format STL ont été importés dans un logiciel désigné pour analyser les changements profilométriques.
Une zone d'intérêt (AOI) pertinente pour l'étude au niveau de l'aspect buccal a été sélectionnée pour chaque site.
L'AOI variait d'un site à l'autre en raison de différences anatomiques individuelles, mais restait constante dans chaque site à chaque instant.
Les modèles de surface numériques se superposaient à l'aide de l'algorithme de meilleur ajustement sur les surfaces dentaires adjacentes inchangées.
Un changement volumétrique moyen (mm3) dans l'AOI pour chaque site de T0 à T3 a été calculé par le logiciel et divisé par l'AOI résultant en un changement moyen du profil des tissus mous buccaux.
Des détails sur la méthode peuvent être trouvés dans un article antérieur (Eeckhout et al., 2020).
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T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois)
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Cicatrices muqueuses
Délai: T3 (4 mois)
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Le Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) a été enregistré sur la base des images cliniques frontales et occlusales. Le MSI donne un score de 0 (pas de cicatrice) à 10 (cicatrice la plus extrême). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
T3 (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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