Esponja de gelatina hemostática versus matriz de colágeno en la preservación de la cresta alveolar
Un ensayo controlado aleatorio que compara la esponja de gelatina hemostática con la matriz de colágeno como sello alveolar en la preservación de la cresta alveolar
Se invitó a los pacientes que necesitaban extracción de dos dientes seguidos de reemplazo de implantes, con > 50% de hueso bucal presente después de la extracción del diente y con 1 o 2 dientes vecinos presentes, a participar en un ECA entre sujetos que comparaba la esponja de gelatina hemostática con la matriz de colágeno como sello del alvéolo en la preservación de la cresta alveolar.
El cálculo del tamaño de la muestra indicó que se incluirían 16 pacientes por grupo. Para compensar los abandonos, este número se aumentó a 20 pacientes por grupo. La coincidencia (lanzamiento de moneda) determinó qué sitio se trata con la esponja de gelatina y cuál con la matriz de colágeno.
Los dientes se extrajeron sin elevación del colgajo. Cuando el clínico lo consideró necesario, se realizaron incisiones papilares para mínima reflexión, lo que permitió colocar elevadores sin dañar los tejidos blandos. Los tejidos blandos bucales nunca se levantaron. Después del desbridamiento y enjuague de la herida, la cavidad alveolar se rellenó con mineral óseo bovino desproteinizado enriquecido con colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) hasta el nivel de la cavidad oral. cresta ósea. Posteriormente, se suturó encima una matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) o esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) con 4 a 6 puntos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) para proteger el C-DBBM subyacente.
Los cambios en la altura de los tejidos blandos en el aspecto bucal y oral es el resultado primario. Se tomó una imagen CBCT de baja dosis y campo pequeño en T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses). Esas imágenes fueron superpuestas en un software especializado (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seúl, Corea del Sur). Los cambios en la altura del tejido blando se calcularon restando la altura del tejido blando en T3 de la altura del tejido blando en T0.
Los resultados secundarios incluyeron cicatrización y cierre de heridas en las primeras tres semanas, cambios en los tejidos duros y blandos y cicatrización de la mucosa después de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9570
- BV Paro Glibert
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena higiene bucal (puntuación de placa < 25%)
- 1 o 2 dientes vecinos presentes
- necesita la extracción de dos dientes, seguida de la colocación del implante
- >50% hueso presente
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistemáticas
- de fumar
- historia de la periodontitis
- lesiones de caries no tratadas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: Matriz de colágeno
matriz de colágeno: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza
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Después de la extracción del diente y el desbridamiento de la herida, la cavidad alveolar se rellenó con mineral óseo bovino desproteinizado enriquecido con colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) hasta el nivel del cresta ósea oral.
Posteriormente, se suturó encima una matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) o esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) con 4 a 6 puntos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) para proteger el C-DBBM subyacente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba: esponja de gelatina hemostática
Esponjas hemostáticas de gelatina: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
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Después de la extracción del diente y el desbridamiento de la herida, la cavidad alveolar se rellenó con mineral óseo bovino desproteinizado enriquecido con colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) hasta el nivel del cresta ósea oral.
Posteriormente, se suturó encima una matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) o esponjas de gelatina (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) con 4 a 6 puntos simples ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) para proteger el C-DBBM subyacente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la altura de los tejidos blandos en el aspecto bucal y lingual
Periodo de tiempo: T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses)
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Se tomó un CBCT en T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses).
Dado que los tejidos blandos se separaron de los tejidos duros mediante el uso de retractores labiales y una posición hacia atrás de la lengua, se pudo evaluar la altura del tejido blando en las imágenes CBCT.
Los cambios en la altura del tejido blando se calcularon restando la altura del tejido blando en T3 de la altura del tejido blando en T0.
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T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: T1 (1 semana), T2 (3 semanas) y T3 (4 meses)
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Puntaje de cicatrización de heridas en el alvéolo (SWHS). SWHS se evaluó sobre la base de cuadros clínicos oclusales y da como resultado las siguientes puntuaciones: 0 = Herida cubierta con encía queratinizada, color de tejido rosado, sin sangrado, continua con tejido sano; 1 = alvéolo lleno de tejido de granulación organizado, sin sangrado, colapsado a una profundidad de 0 - 2 mm desde el margen gingival bucal; 2 = Alveolo lleno de tejido de granulación organizado, ¼ a ½ de la herida mostrando color de tejido rojo, sin sangrado, colapsado a una profundidad de 2 - 4 mm desde el margen gingival bucal; 3 = alvéolo lleno de tejido de granulación desorganizado, más de la mitad de la herida muestra un tejido de color rojo, sangrado, sin evidencia de infección aguda; 4 = El alvéolo está lleno de material extraño (comida, etc.) y muestra signos de alveolitis. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
T1 (1 semana), T2 (3 semanas) y T3 (4 meses)
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Dimensión de la herida
Periodo de tiempo: T0 (posoperatorio inmediato), T1 (1 semana) y T3 (4 meses)
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Las dimensiones de la herida bucolingual y mesiodistal se registraron con una sonda periodontal con precisión de 0,5 mm en T0 (inmediatamente después de la operación), T1 (1 semana) y T3 (4 meses).
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T0 (posoperatorio inmediato), T1 (1 semana) y T3 (4 meses)
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Cambios en el perfil del tejido blando bucal
Periodo de tiempo: T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses)
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Se tomó una exploración intraoral en T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses).
Los modelos de superficie digitales obtenidos en formato STL se importaron a un software designado para analizar los cambios perfilométricos.
Se seleccionó un área de interés (AOI) relevante para el estudio en el aspecto bucal para cada sitio.
El AOI varió entre los sitios debido a las diferencias anatómicas individuales, pero se mantuvo constante en cada sitio a lo largo de los puntos de tiempo.
Los modelos de superficie digital se superpusieron utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes sin cambios.
El software calculó un cambio volumétrico medio (mm3) dentro del AOI para cada sitio de T0 a T3 y lo dividió por el AOI, lo que resultó en un cambio medio en el perfil del tejido blando bucal.
Los detalles sobre el método se pueden encontrar en un artículo anterior (Eeckhout et al., 2020).
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T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses)
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Cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: T3 (4 meses)
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El Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) se registró sobre la base de cuadros clínicos frontales y oclusales. El MSI da como resultado una puntuación de 0 (sin cicatriz) a 10 (cicatriz más extrema). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
T3 (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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