Hemostatisk gelatinsvamp versus kollagenmatrise i Alveolar Ridge Preservation
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner hemostatisk gelatinsvamp med kollagenmatrise som socket-tetning ved bevaring av alveolarryggen
Pasienter med behov for ekstraksjon av to tenner etterfulgt av implantaterstatning, med > 50 % bukalt bein tilstede etter tannekstraksjon og med 1 eller 2 nabotenner til stede, ble invitert til å delta i en intra-subjekt RCT som sammenlignet hemostatisk gelatinsvamp med kollagenmatrise som hylsetetning i alveolær ryggbevaring.
Prøvestørrelsesberegningen indikerte at 16 pasienter skulle inkluderes per gruppe. For å kompensere for frafall ble dette antallet økt til 20 pasienter per gruppe. Tilfeldighet (myntflip) avgjorde hvilket sted som ble behandlet med gelatinsvampen og hvilket med kollagenmatrisen.
Tennene ble trukket ut uten klaffheving. Når det ble ansett som nødvendig av klinikeren, ble papillære snitt gjort for minimal refleksjon, noe som gjorde det mulig å plassere heiser uten å skade bløtvev. Bukalt bløtvev ble aldri hevet. Etter debridering og skylling av såret ble alveolarskålen fylt med kollagenanriket deproteinisert bovint beinmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) opp til nivået for oralt. beinkammen. Deretter ble en kollagenmatrise (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) eller gelatinsponger (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) suturert på toppen med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for å beskytte den underliggende C-DBBM.
Endringer i bløtvevshøyde ved det bukkale og orale aspektet er det primære resultatet. Et lite felt lavdose CBCT-bilde ble tatt ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Disse bildene ble lagt over i spesialisert programvare (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Sør-Korea). Endringer i bløtvevshøyde ble beregnet ved å trekke bløtvevshøyde ved T3 fra bløtvevshøyde ved T0.
Sekundære utfall inkluderte sårtilheling og lukking i de første tre ukene, endringer i hardt og bløtt vev og slimhinnearrdannelse etter 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god munnhygiene (plakk score < 25%)
- 1 eller 2 nabotenner tilstede
- behov for ekstraksjon av to tenner, etterfulgt av implantatplassering
- >50 % bein tilstede
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- systematiske sykdommer
- røyking
- historie med periodontitt
- ubehandlede karieslesjoner
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Collagen Matrix
kollagenmatrise: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits
|
Etter tannekstraksjon og sårdebridering ble alveolarskålen fylt med kollagenanriket deproteinisert bovint beinmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) opp til nivået av oral benkammen.
Deretter ble en kollagenmatrise (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) eller gelatinsponger (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) suturert på toppen med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for å beskytte den underliggende C-DBBM.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe: Hemostatisk gelatinsvamp
Hemostatiske gelatinsponger: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Etter tannekstraksjon og sårdebridering ble alveolarskålen fylt med kollagenanriket deproteinisert bovint beinmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) opp til nivået av oral benkammen.
Deretter ble en kollagenmatrise (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) eller gelatinsponger (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) suturert på toppen med 4 til 6 enkeltsuturer ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for å beskytte den underliggende C-DBBM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bløtvevshøyde ved bukkal og lingual aspekt
Tidsramme: T0 (umiddelbart etter operasjon) og T3 (4 måneder)
|
En CBCT ble tatt ved T0 (umiddelbart etter operasjon) og T3 (4 måneder).
Siden bløtvev ble separert fra hardt vev ved å bruke leppetrekkere og en bakoverliggende posisjon av tungen, kunne bløtvevshøyden vurderes på CBCT-bilder.
Endringer i bløtvevshøyde ble beregnet ved å trekke bløtvevshøyde ved T3 fra bløtvevshøyde ved T0.
|
T0 (umiddelbart etter operasjon) og T3 (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: T1 (1 uke), T2 (3 uker) og T3 (4 måneder)
|
Socket wound healing score (SWHS). SWHS ble vurdert på grunnlag av okklusale kliniske bilder og resultater i følgende skår: 0 = Sår dekket med keratinisert gingiva, rosa vevsfarge, ingen blødning, kontinuerlig med friskt vev; 1 = Sokkel fylt med organisert granulasjonsvev, ingen blødning, kollapset til en dybde på 0 - 2 mm fra bukkal gingivalmargin; 2 = Sokkel fylt med organisert granulasjonsvev, ¼ til ½ av såret viser rød vevsfarge, ingen blødning, kollapset til en dybde på 2 - 4 mm fra bukkal gingivalmargin; 3 = Sokkel fylt med uorganisert granulasjonsvev, mer enn ½ av såret viser rød vevsfarge, blødning, ingen tegn på akutt infeksjon; 4 = Stikkontakten er fylt med fremmedlegemer (mat osv.) og viser tegn på alveolitt. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. |
T1 (1 uke), T2 (3 uker) og T3 (4 måneder)
|
|
Sårdimensjon
Tidsramme: T0 (umiddelbart etter operasjon), T1 (1 uke) og T3 (4 måneder)
|
Bucco-linguale og mesio-distale sårdimensjoner ble registrert med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm ved T0 (umiddelbart postop), T1 (1 uke) og T3 (4 måneder).
|
T0 (umiddelbart etter operasjon), T1 (1 uke) og T3 (4 måneder)
|
|
Endringer i bukkal bløtvevsprofil
Tidsramme: T0 (umiddelbart etter operasjon) og T3 (4 måneder)
|
En intraoral skanning ble tatt ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder).
De oppnådde digitale overflatemodellene i STL-format ble importert til utpekt programvare for å analysere profilometriske endringer.
Et studierelevant interesseområde (AOI) ved det bukkale aspektet ble valgt for hvert sted.
AOI varierte mellom steder på grunn av individuelle anatomiske forskjeller, men ble holdt konstant på hvert sted på tvers av tidspunkter.
Digitale overflatemodeller ble lagt over hverandre ved å bruke den best passende algoritmen på de uendrede tilstøtende tannoverflatene.
En gjennomsnittlig volumetrisk endring (mm3) innenfor AOI for hvert sted fra T0 til T3 ble beregnet av programvaren og delt på AOI, noe som resulterte i en gjennomsnittlig endring i bukkal bløtvevsprofil.
Detaljer om metoden finnes i en tidligere artikkel (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (umiddelbart etter operasjon) og T3 (4 måneder)
|
|
Slimhinnearrdannelse
Tidsramme: T3 (4 måneder)
|
Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) ble registrert på grunnlag av frontale og okklusale kliniske bilder. MSI resulterer i en poengsum fra 0 (ingen arr) til 10 (mest ekstreme arr). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. |
T3 (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-11345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .