Hemostatische gelatinespons versus collageenmatrix bij behoud van alveolaire richels
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hemostatische gelatinespons wordt vergeleken met collageenmatrix als socketafdichting bij behoud van alveolaire richels
Patiënten die een extractie van twee tanden nodig hadden gevolgd door vervanging van het implantaat, met > 50% buccaal bot aanwezig na tandextractie en met 1 of 2 aangrenzende tanden aanwezig, werden uitgenodigd om deel te nemen aan een intra-subject RCT waarin hemostatische gelatinespons werd vergeleken met collageenmatrix als kokerafdichting bij behoud van de alveolaire rand.
De berekening van de steekproefgrootte gaf aan dat er 16 patiënten per groep moesten worden opgenomen. Om de uitval te compenseren, werd dit aantal verhoogd tot 20 patiënten per groep. Toeval (coinflip) bepaalde welke plek met de gelatinespons en welke met de collageenmatrix wordt behandeld.
Tanden werden getrokken zonder flapverhoging. Wanneer de clinicus dit nodig achtte, werden papillaire incisies gemaakt voor minimale reflectie, waardoor liften konden worden geplaatst zonder de zachte weefsels te beschadigen. Buccale zachte weefsels werden nooit verhoogd. Na wonddebridement en spoelen werd de alveolaire kom gevuld met met collageen verrijkt eiwitvrij runderbotmineraal (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg of 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) tot aan het niveau van de mondholte. botten kam. Vervolgens werd een collageenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) of gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) erop gehecht met 4 tot 6 enkele hechtingen ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) om de onderliggende C-DBBM te beschermen.
Veranderingen in de hoogte van de weke delen aan het buccale en orale aspect is het primaire resultaat. Op T0 (onmiddellijk postop) en T3 (4 maanden) werd een kleine CBCT-opname met een lage dosis gemaakt. Die beelden werden over elkaar gelegd in gespecialiseerde software (OnDemand3D, Cybermed Inc., Seoul, Zuid-Korea). Veranderingen in de hoogte van het zachte weefsel werden berekend door de hoogte van het zachte weefsel op T3 af te trekken van de hoogte van het zachte weefsel op T0.
Secundaire uitkomstmaten waren wondgenezing en -sluiting in de eerste drie weken, veranderingen in hard en zacht weefsel en slijmvlieslittekens na 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, België, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, België, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mondhygiëne (plaquescore < 25%)
- 1 of 2 aangrenzende tanden aanwezig
- die behoefte hebben aan het trekken van twee tanden, gevolgd door plaatsing van een implantaat
- >50% bot aanwezig
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- systematische ziekten
- roken
- voorgeschiedenis van parodontitis
- onbehandelde cariëslaesies
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: collageenmatrix
collageenmatrix: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland
|
Na tandextractie en wonddebridement werd de alveolaire kom gevuld met met collageen verrijkt eiwitvrij runderbotmineraal (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg of 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) tot het niveau van de orale botkam.
Vervolgens werd een collageenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) of gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) erop gehecht met 4 tot 6 enkele hechtingen ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) om de onderliggende C-DBBM te beschermen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testgroep: hemostatische gelatinespons
Hemostatische gelatinespons: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Na tandextractie en wonddebridement werd de alveolaire kom gevuld met met collageen verrijkt eiwitvrij runderbotmineraal (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg of 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) tot het niveau van de orale botkam.
Vervolgens werd een collageenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) of gelatinespons (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) erop gehecht met 4 tot 6 enkele hechtingen ( Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) om de onderliggende C-DBBM te beschermen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hoogte van de weke delen aan het buccale en linguale aspect
Tijdsspanne: T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden)
|
Een CBCT werd genomen op T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden).
Omdat zachte weefsels werden gescheiden van harde weefsels door gebruik te maken van lipretractors en een achterwaartse positie van de tong, kon de hoogte van zacht weefsel worden beoordeeld op CBCT-beelden.
Veranderingen in de hoogte van het zachte weefsel werden berekend door de hoogte van het zachte weefsel op T3 af te trekken van de hoogte van het zachte weefsel op T0.
|
T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: T1 (1 week), T2 (3 weken) en T3 (4 maanden)
|
Socket wondgenezingsscore (SWHS). SWHS werd beoordeeld op basis van occlusale klinische beelden en resulteerde in de volgende scores: 0 = Wond bedekt met verhoornde gingiva, roze weefselkleur, geen bloeding, continu met gezond weefsel; 1 = Socket gevuld met georganiseerd granulatieweefsel, geen bloeding, ingeklapt tot een diepte van 0 - 2 mm vanaf de buccale gingivarand; 2 = Kaak gevuld met georganiseerd granulatieweefsel, ¼ tot ½ van de wond vertoont rode weefselkleur, geen bloeding, ingezakt tot een diepte van 2 - 4 mm vanaf de buccale tandvleesrand; 3 = Socket gevuld met ongeorganiseerd granulatieweefsel, meer dan de helft van de wond vertoont rode weefselkleur, bloeding, geen tekenen van acute infectie; 4 = Socket is gevuld met vreemd materiaal (voedsel, enz.) en vertoont tekenen van alveolitis. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. |
T1 (1 week), T2 (3 weken) en T3 (4 maanden)
|
|
Wond dimensie
Tijdsspanne: T0 (onmiddellijk postoperatief), T1 (1 week) en T3 (4 maanden)
|
Bucco-linguale en mesio-distale wondafmetingen werden geregistreerd met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig op T0 (onmiddellijk postop), T1 (1 week) en T3 (4 maanden).
|
T0 (onmiddellijk postoperatief), T1 (1 week) en T3 (4 maanden)
|
|
Veranderingen in buccaal zacht weefselprofiel
Tijdsspanne: T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden)
|
Een intra-orale scan werd gemaakt op T0 (onmiddellijk postop) en T3 (4 maanden).
De verkregen digitale oppervlaktemodellen in STL-formaat werden geïmporteerd in aangewezen software om profilometrische veranderingen te analyseren.
Voor elke locatie werd een studierelevant interessegebied (AOI) aan het buccale aspect geselecteerd.
De AOI varieerde tussen locaties als gevolg van individuele anatomische verschillen, maar werd constant gehouden op elke locatie over tijdspunten.
Digitale oppervlaktemodellen werden gesuperponeerd met behulp van het best passende algoritme op de onveranderde aangrenzende tandoppervlakken.
Een gemiddelde volumetrische verandering (mm3) binnen de AOI voor elke locatie van T0 tot T3 werd berekend door de software en gedeeld door de AOI, resulterend in een gemiddelde verandering in het buccale weke delenprofiel.
Details over de methode zijn te vinden in een eerder artikel (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden)
|
|
Mucosale littekens
Tijdsspanne: T3 (4 maanden)
|
De Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) werd geregistreerd op basis van frontale en occlusale ziektebeelden. De MSI resulteert in een score van 0 (geen litteken) tot 10 (meest extreme litteken). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. |
T3 (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-11345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .