Hemostaattinen gelatiinisieni vs. kollageenimatriisi alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan hemostaattista gelatiinisientä kollageenimatriisiin pesän tiivisteenä alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
Potilaat, jotka tarvitsivat kahden hampaan poistoa ja implantin vaihtoa, joilla oli yli 50 % poskiluun hampaanpoiston jälkeen ja 1 tai 2 vierekkäistä hammasta, kutsuttiin osallistumaan potilaan sisäiseen RCT:hen, jossa verrattiin hemostaattista gelatiinisientä kollageenimatriisiin. pistorasian tiiviste alveolaarisen harjanteen suojauksessa.
Otoskokolaskelma osoitti 16 potilasta, jotka oli otettava mukaan ryhmää kohden. Poistojen kompensoimiseksi määrä nostettiin 20 potilaaseen ryhmää kohden. Sattuma (kolikon kääntö) määritti, mikä kohta käsitellään gelatiinisienellä ja mikä kollageenimatriisilla.
Hampaat poistettiin ilman läpän kohottamista. Lääkärin katsoessa tarpeelliseksi tehtiin papillaarisia viiltoja minimaalisen heijastuksen vuoksi, mikä mahdollisti hissien sijoittamisen vahingoittamatta pehmytkudoksia. Bukkaalista pehmytkudosta ei koskaan kohotettu. Haavan puhdistamisen ja huuhtelun jälkeen alveolaarinen kolo täytettiin kollageenilla rikastetulla naudan proteiinittomalla luumineraalilla (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg tai 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) suun tasoon asti. luun harja. Sen jälkeen päälle ommeltiin kollageenimatriisi (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) tai gelatiinilappuja (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4-6 yksittäisellä ompeleella. Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) suojaamaan taustalla olevaa C-DBBM:ää.
Muutokset pehmytkudoksen korkeudessa bukkaalisessa ja suussa on ensisijainen tulos. Pienen kentän pieniannoksinen CBCT-kuva otettiin T0:ssa (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3:ssa (4 kuukautta). Nämä kuvat asetettiin päälle erikoisohjelmistossa (OnDemand3D, Cybermed Inc., Soul, Etelä-Korea). Muutokset pehmytkudoksen korkeudessa laskettiin vähentämällä pehmytkudoksen korkeus kohdassa T3 pehmytkudoksen korkeudesta T0:ssa.
Toissijaisia tuloksia olivat haavan paraneminen ja sulkeutuminen kolmen ensimmäisen viikon aikana, muutokset kovissa ja pehmeissä kudoksissa ja limakalvon arpeutuminen 4 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- BV Paro Glibert
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä suuhygienia (plakkipisteet < 25 %)
- 1 tai 2 vierekkäistä hammasta
- kahden hampaan poisto, jonka jälkeen implantti asetetaan
- > 50 % luuta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- systemaattiset sairaudet
- tupakointi-
- periodontiitin historia
- hoitamattomia kariesvaurioita
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kollageenimatriisi
kollageenimatriisi: Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi
|
Hampaiden poiston ja haavan puhdistamisen jälkeen alveolaarinen kolo täytettiin kollageenilla rikastetulla proteiinittomalla naudan luumineraalilla (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg tai 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) suun luuharja.
Sen jälkeen päälle ommeltiin kollageenimatriisi (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) tai gelatiinilappuja (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4-6 yksittäisellä ompeleella. Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) suojaamaan taustalla olevaa C-DBBM:ää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Hemostaattinen gelatiinisieni
Hemostaattiset liivatelehdet: Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS
|
Hampaiden poiston ja haavan puhdistamisen jälkeen alveolaarinen kolo täytettiin kollageenilla rikastetulla proteiinittomalla naudan luumineraalilla (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg tai 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) suun luuharja.
Sen jälkeen päälle ommeltiin kollageenimatriisi (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) tai gelatiinilappuja (Spongostan Dental® 1x1x1 cm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, VS) 4-6 yksittäisellä ompeleella. Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) suojaamaan taustalla olevaa C-DBBM:ää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pehmytkudoksen korkeudessa bukkaalisessa ja lingvaalisessa puolella
Aikaikkuna: T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta)
|
CBCT otettiin T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta).
Koska pehmytkudokset erotettiin kovista kudoksista käyttämällä huulen vetäjiä ja kielen taaksepäin asentoa, pehmytkudosten korkeus voitiin arvioida CBCT-kuvilla.
Muutokset pehmytkudoksen korkeudessa laskettiin vähentämällä pehmytkudoksen korkeus kohdassa T3 pehmytkudoksen korkeudesta T0:ssa.
|
T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: T1 (1 viikko), T2 (3 viikkoa) ja T3 (4 kuukautta)
|
Socket haavan paranemispisteet (SWHS). SWHS arvioitiin okklusaalisten kliinisten kuvien perusteella, ja tuloksena on seuraavat pisteet: 0 = Haava keratinisoituneen ikenen peitossa, vaaleanpunainen kudoksen väri, ei verenvuotoa, jatkuva terveen kudoksen kanssa; 1 = Kolo täynnä järjestäytynyttä rakeiskudosta, ei verenvuotoa, painunut 0 - 2 mm syvyyteen posken ienreunasta; 2 = Kolo täynnä järjestäytynyttä rakeiskudosta, ¼ - ½ haavasta punaisen kudoksen väriä, ei verenvuotoa, painunut 2 - 4 mm:n syvyyteen posken ienreunasta; 3 = Kolo täynnä järjestäytymätöntä rakeiskudosta, yli ½ haavasta punaista kudosta, verenvuotoa, ei merkkejä akuutista infektiosta; 4 = Kolo on täynnä vierasta ainetta (ruokaa jne.) ja siinä on merkkejä alveoliitista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
T1 (1 viikko), T2 (3 viikkoa) ja T3 (4 kuukautta)
|
|
Haavan mitta
Aikaikkuna: T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen), T1 (1 viikko) ja T3 (4 kuukautta)
|
Bucco-linguaaliset ja mesiodistaalihaavan mitat rekisteröitiin periodontaalisella koettimella 0,5 mm:n tarkkuudella T0:ssa (välittömästi leikkauksen jälkeen), T1:ssä (1 viikko) ja T3:ssa (4 kuukautta).
|
T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen), T1 (1 viikko) ja T3 (4 kuukautta)
|
|
Muutokset bukkaalisessa pehmytkudosprofiilissa
Aikaikkuna: T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta)
|
Suunsisäinen skannaus otettiin T0:ssa (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3:ssa (4 kuukautta).
Saadut digitaaliset pintamallit STL-muodossa tuotiin niille tarkoitettuun ohjelmistoon profilometristen muutosten analysoimiseksi.
Jokaiselle alueelle valittiin poskeen liittyvä tutkimuskohde (AOI).
AOI vaihteli paikkojen välillä yksittäisten anatomisten erojen vuoksi, mutta se pidettiin vakiona kussakin kohdassa eri aikapisteissä.
Digitaaliset pintamallit asetettiin päällekkäin käyttämällä parhaiten sopivaa algoritmia muuttumattomilla vierekkäisillä hammaspinnoilla.
Ohjelmisto laski keskimääräisen tilavuuden muutoksen (mm3) AOI:ssa kussakin kohdassa T0:sta T3:een ja jaettiin AOI:lla, mikä johti posken pehmytkudosprofiilin keskimääräiseen muutokseen.
Menetelmän yksityiskohdat löytyvät aikaisemmasta artikkelista (Eeckhout et al., 2020).
|
T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta)
|
|
Limakalvojen arpeutuminen
Aikaikkuna: T3 (4 kuukautta)
|
Mucosal Scarring Index (MSI) (Wessels et al., 2019) rekisteröitiin frontaali- ja okklusaalisten kliinisten kuvien perusteella. MSI antaa tulokseksi arvosanan 0 (ei arpia) 10:een (äärimmäisin arpi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
T3 (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Cosyn, Professor, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .